乌兹别克斯坦医疗器械注册第一问：EAEU 证书在这里是否有效

一、结论先行

乌兹别克斯坦不是欧亚经济联盟成员国，而是观察员国——这一身份决定了俄罗斯 RZN 注册证、哈萨克斯坦国家注册证（РУ）与 EAEU 联盟注册证在乌兹别克斯坦境内均无自动准入效力。任何器械要在当地生产、进口、销售与使用，必须按内阁 第 738 号决议（2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效） 单独完成国家注册并取得注册证。国瑞中安在项目中把”中亚一证通行”列为首要风险点：凡以俄罗斯或哈萨克斯坦注册证推定乌兹别克斯坦准入的方案，在清关环节会被直接拦下。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2026 年 1 月 1 日起医疗用途制品与医疗技术设备按医疗器械强制国家注册，分为四个安全等级
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	国家注册程序、双路径、四个安全等级、注册证 5 年有效期
《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》	第 ЗРУ-399 号（新版）	2016 年 1 月 4 日（2016 年 1 月 5 日公布）	第 6 条（卫生部职权）、第 14 条（国家登记簿公开）
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 6 条（注册证 5 年）、第 7 条（证书为卫生部授权使用的凭证）

三、专业解读看点

看点一：观察员身份与成员国身份是两回事，且不会自动过渡。 乌兹别克斯坦以观察员身份参与欧亚经济联盟活动，但联盟注册的效力来源于成员国对 2014 年协定的批准与转化，观察员国不在其中。因此不存在”等待过渡期结束即可互认”的路径。国瑞中安在给客户的路径图里，把乌兹别克斯坦单列为独立的一格。

看点二：注册前置的覆盖面比多数市场更宽。 未取得注册证的器械，不仅不能销售，也不能清关、储存、分销与在医疗实践中使用。这与第 738 号决议把”生产、进口、销售与使用”统一纳入注册前置的口径一致。企业在项目排期时若按”先发货后补证”安排，风险集中在清关端。

看点三：境外批准有价值，但价值的形式是”缩短”，不是”替代”。 已被 FDA、欧盟 CE 发证机构、EMA、PMDA、MFDS、MHRA 批准的器械可走认可路径，法定审评时限缩短至 15 个工作日，且通常免除本地实验室检测、临床研究与生产现场核查。但认可路径仍然要求药品安全中心审查卷宗、核验境外证据并作出注册决定。境外批准是证据，不是许可。

看点四：制度切换期要按新规排期，不要沿用旧经验。 第 738 号决议自 2026 年 2 月 26 日 生效，取代第 213 号决议确立的旧程序。此前在乌兹别克斯坦办过注册的企业，其经验中的审评节奏、资料深度与样品要求已不适用于新案。

四、实务建议

1. 把乌兹别克斯坦作为独立注册单元立项，不与俄罗斯、哈萨克斯坦项目共用时间表与卷宗版本。
2. 若已在俄罗斯或哈萨克斯坦取得注册，将其作为支持性证据整理成册，用于缩短乌兹别克斯坦审评中的安全与性能论证环节，但不得作为准入文件提交。
3. 优先评估认可路径资格：先核对器械是否已取得第 738 号决议列举的六类参考机构批准，且批准覆盖完全相同的型号、规格、生产地址与预期用途。
4. 排期时以第 738 号决议的法定时限为基线，另叠加公证认证、翻译、样品运输与缺陷答复的时间。
5. 在商业合同中写明”注册证取得为交付前提”，避免以境外批准文件推定交付能力。

五、核验清单

• □ 已确认乌兹别克斯坦为 EAEU 观察员国，俄罗斯、哈萨克斯坦与联盟注册证不作为准入依据
• □ 每一型号均已按第 738 号决议规划独立注册
• □ 已核对产品是否具备认可路径资格（六类参考机构批准 + 同一配置）
• □ 项目时间表以第 738 号决议为基线，未沿用第 213 号决议时代的经验值
• □ 商业合同以”取得乌兹别克斯坦国家注册证”为交付节点
• □ 未以 CE 证书、FDA 许可或 EAEU 联盟注册证替代注册证明

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。