三类主体：注册证持有人、申请人与授权代表

一、结论先行

第 738 号决议下的注册流程涉及三种身份：申请人（可以是开发方、制造商、注册证持有人，或经委托书授权的法人）、注册证持有人（证书记载的权利主体）与授权代表（境外制造商必须委任的乌兹别克斯坦注册法人）。境外制造商可以保留持有人身份，但必须委任在乌兹别克斯坦注册的法人作为申请人／授权代表——其名称、税号、法律地址与联系方式要出现在注册证、说明书与标识上，并以本地电子签名（e-imzo）签署递交文件。三者不是同一概念，混淆会导致证书管理权与责任分配失据。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	附件 2（申请表格式）、附件 2a（器械申请表格式）；申请人范围与代表权限
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	代表递交时委托书须经公证、海牙认证或领事认证；非通用语种作成的委托书，其乌兹别克语译文准确性须经公证
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令（司法部登记号 3752）	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	注册证上具名的主体承担主要报告义务
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	委托生产制度；权利人可委托持照制造商生产

三、专业解读看点

看点一：2025 年 8 月的制度变化，把授权代表从”可选项”变回”必要项”。 在此前的实践中，境外制造商一度可以自己名义递交、授权代表不出现在注册证与说明书上。2025 年 8 月 19 日 第 UP-137 号总统令之后，授权代表的角色被重新确立：制造商仍是注册持有人，但注册证以乌兹别克斯坦法人名义取得，其税号、法律地址与联系方式须载于说明书与标识，且须以本地电子签名签署文件。已在旧制度下获证的企业，其代表结构需要复核。

看点二：电子签名是本地化要求的技术锁点。 本地电子签名 e-imzo 由税务机关签发，仅向本地税务居民提供。这意味着递交动作无法由境外制造商远程完成——即便文件准备得再完备，没有本地代表就无法完成电子递交。这是”境外厂商不能绕过本地代表”的技术原因，而不是单纯的行政要求。

看点三：报告义务落在证书具名方，数据链条要回溯到制造商。 第 3752 号登记令下的报告义务，主要由注册证上具名的主体承担；但该主体所需的底层安全数据来自制造商。二者之间必须有书面的数据交换协议，约定时限、责任与合规控制，否则上报时限（最短 1 日）在实务上无法达成。

看点四：代表变更是商业风险的高发区。 更换代表需要原代表配合，且涉及注册证、说明书、标识与登记簿的同步变更。国瑞中安建议在高值设备上采用中立的第三方专业机构担任代表，使制造商可以并行管理多个分销渠道，而不把准入资格绑定在单一进口商的商业关系上。

四、实务建议

1. 在商业合同之外单独签署《授权代表协议》，明确递交范围、费用承担、变更条件与文件保管责任。
2. 同步签署《安全数据交换协议》，约定不良事件与限制措施信息的传递时限，确保能满足最短 1 日 的报告要求。
3. 核对 e-imzo 的持有情况，确认代表具备本地电子签名能力。
4. 在协议中约定代表变更的触发条件与配合义务，避免退出时被卡住。
5. 高值设备考虑由中立专业机构担任代表，保持渠道灵活性。

五、核验清单

• □ 已区分注册证持有人、申请人与授权代表三种身份并书面约定
• □ 授权代表为乌兹别克斯坦注册法人，具备本地电子签名（e-imzo）
• □ 代表的税号、法律地址与联系方式已载于说明书与标识
• □ 委托书已办理公证并完成海牙认证或领事认证
• □ 非通用语种作成的委托书，其乌兹别克语译文准确性已公证
• □ 已签署安全数据交换协议，可支撑最短 1 日的报告时限

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。