什么算医疗器械：定义边界与软件即医疗器械

一、结论先行

乌兹别克斯坦对医疗器械的界定以预期用途为核心：用于预防、诊断、治疗、康复、监测或支持生理功能的仪器、设备、器具、系统与软件，且其主要预期作用不是药理、免疫或代谢方式的，属于医疗器械。软件无论独立运行还是配合其他器械运行，均可能构成医疗器械。判断顺序应当是先定性（是不是器械）、再分级（哪一个安全等级）、最后选路（一般路径还是认可路径）——定性错误会让后续两步全部返工。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	医疗器械与医疗技术设备的定义、应注册范围与豁免范围
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2026 年 1 月 1 日起医疗用途制品与医疗技术设备一律按医疗器械注册
《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》	第 ЗРУ-399 号（新版）	2016 年 1 月 4 日	第 3 条（基本概念：药品、医疗用途制品、医疗技术设备）
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过	第 2.13 项：专用软件的验证确认、架构与生命周期、网络安全措施证据

三、专业解读看点

看点一：总统令第 UP-137 号把”分类口径”统一了。 自 2026 年 1 月 1 日 起，原先分别管理的”医疗用途制品”与”医疗技术设备”统一按医疗器械注册。这一变化的实务意义在于：过去靠”设备而非器械”来规避部分要求的做法不再成立，产品线里被当作设备管理的品类要重新纳入注册台账。

看点二：软件定性看功能，不看载体。 第 738 号决议要求软件类器械提交验证与确认结果、软件架构与生命周期信息、网络安全措施（完整性控制、访问控制、数据保护与防篡改）、标识与标记、制造商测试结果与合规追踪系统。国瑞中安在软件类项目的第一轮评审中，会把宣传材料中的功能宣称逐条与技术文件中的预期用途比对——宣称领先于文件，是定性阶段最常见的风险。

看点三：软件类条目在多个附件中享有不同的豁免，不要误读为”软件不要求”。 注册文件格式中，软件开发与生产信息、体外诊断用规范性文件、无菌信息、IVD 专用条目、稳定性研究与标签说明书等条目明确不适用于软件；但网络安全、验证确认与合规追踪系统仍是软件必须回答的问题。豁免的是”不相关条目”，不是”全部条目”。

看点四：边界产品要按主要作用方式定性。 含药器械、含生物材料器械与由人体血液制备的诊断工具，其定性取决于主要预期作用方式。判断依据应当写入产品定义说明，并与风险管理文件中的预期用途表述一致。

四、实务建议

1. 定性阶段出具书面的《产品定性说明》，载明预期用途、主要作用方式与判定结论，作为后续所有文件的一致性基准。
2. 软件类器械提前准备生命周期与网络安全两栏证据，这两栏在缺陷答复中补交成本最高。
3. 宣传材料、官网文案与说明书的功能宣称，先与技术文件的预期用途对齐再对外发布。
4. 边界产品在立项阶段即与授权代表确认定性口径，必要时准备两套证据。
5. 按第 UP-137 号总统令的要求，重新盘点产品线中被当作”设备”管理的品类。

五、核验清单

• □ 已出具书面《产品定性说明》，含预期用途与主要作用方式
• □ 软件类器械已准备验证确认、架构生命周期与网络安全证据
• □ 已逐条核对注册文件格式中对软件的豁免条目，未误读为全部豁免
• □ 宣传材料与技术文件的预期用途表述一致
• □ 含药、含生物材料等边界产品已完成定性确认
• □ 产品线中的”设备”类品类已按 2026 年 1 月 1 日起的统一口径重新纳入注册台账

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。