双语要求：乌兹别克语、俄语与英语在卷宗中的位次

一、结论先行

乌兹别克斯坦标签与说明书的语言规则分两层：面向使用者的一层必须用乌兹别克语（国家语言），外国制造商可另用俄语或英语提供；技术卷宗与委托书的一层另有一套规则——委托书以乌兹别克语、卡拉卡尔帕克语、俄语、英语以外语言作成的，其乌兹别克语译文的准确性须经公证（依第 3888 号登记令，自 2026 年 10 月 8 日 起适用）。把这两层混为一谈，是文件返工的高频原因：只做英语标签会被退回，只做俄语技术文件则可能在公证环节卡住。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.19 项：标签与包装信息（国家语言文本，外国制造商可用俄语或英语）；第 2.20 项：使用说明书（国家语言，外国制造商可用俄语或英语）
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过	第 2.14 项：有效期产品的稳定性研究报告，须附测试结果与结论的国家语言译文
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	境外制造商委托书以乌兹别克语、卡拉卡尔帕克语、俄语、英语以外语言作成时，其乌兹别克语译文的准确性须经公证
总统令（数字赋码）	第 UP-296 号	2025 年 10 月 6 日	自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效

三、专业解读看点

看点一：俄语在实务中是技术沟通语言，但国家语言是合规底线。 第 738 号决议的表述是”国家语言文本，外国制造商可另用俄语或英语”。这意味着俄语可以作为提供语言之一，但不能替代乌兹别克语。企业在做多语言包装时，乌兹别克语文本的可用性（而非存在性）是审查要点——机器翻译痕迹明显的说明书，在标签审核环节会被要求重做。

看点二：第 3888 号登记令把公证义务精确到了语种。 委托书以中文作成时，需要提供乌兹别克语译文，且译文的准确性须经公证。这与通用的”公证 + 认证”链条是叠加关系，不是替代关系。企业在安排认证流程时，要把”译文公证”作为一个独立环节排进去，否则会出现文件已办完海牙认证、却卡在译文公证的情况。

看点三：稳定性研究报告的译文要求是”结果与结论”层面的。 第 2.14 项要求有效期产品的稳定性研究报告附测试结果与结论的国家语言译文，而非全文翻译。这一区分可以显著降低翻译成本——企业只需要翻译结论性内容，原始数据表格可保留原文。

看点四：语言要求会延伸到上市后环节。 数字赋码体系下的产品卡信息、说明书中的代表联系方式、上市后监测的本地临床使用反馈，都在国家语言环境中运行。语言能力是代表筛选的一个指标，而不只是文件准备阶段的一次性任务。

四、实务建议

1. 按两层规则分别编制《标签说明书语言清单》与《卷宗语言清单》，不共用一张表。
2. 委托书认证流程中单独列出”乌兹别克语译文公证”环节，排在海牙认证之前。
3. 稳定性研究报告只翻译测试结果与结论，原始数据保留原文，控制翻译成本。
4. 说明书与标签的乌兹别克语文本由具备医学背景的译者完成，并在内部留存术语表。
5. 代表筛选时把国家语言处理能力列为评估项，供上市后沟通与反馈收集使用。

五、核验清单

• □ 标签与说明书已提供乌兹别克语文本
• □ 外国制造商已另附俄语或英语文本
• □ 有效期产品的稳定性研究报告已附测试结果与结论的国家语言译文
• □ 中文作成的委托书已办理乌兹别克语译文准确性公证
• □ 译文公证与海牙认证／领事认证的顺序已排定
• □ 代表具备国家语言处理能力，可支撑上市后沟通

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。