免于注册清单：定制器械、研究用进口与人道援助

一、结论先行

第 738 号决议确实规定了一批不予注册或不需注册的情形，但这些豁免不构成商业市场准入的通道。定制器械、非独立诊断使用的试剂、为研究与临床试验进口的产品、展览与展会用品、以及经卫生部决定进口的人道主义援助物资，各有其特定适用条件与边界。把豁免当作”先入境后销售”的跳板，是清关环节被查扣的主要原因之一。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	豁免范围：定制器械、非独立诊断使用的试剂、研究与临床试验及注册程序用进口、展览展会用品
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	应注册范围：医疗器械与医疗技术设备；出口专用器械可应申请人请求注册
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2026 年 1 月 1 日起医疗器械按四个安全等级强制国家注册
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效	自 2025 年 1 月 1 日起上市后监督，不合格产品的召回与销毁程序

三、专业解读看点

看点一：豁免的本质是”用途豁免”，不是”产品豁免”。 同一台设备，作为研究用进口不要求注册，作为商品销售则必须注册。判断的关键在进口申报时的用途与后续的实际流向。这意味着豁免资格不能在产品层面一次性取得，而要在每一次进口中重新成立。

看点二：”为注册程序进口”是豁免中最实用的一项。 第 738 号决议把”为进行国家注册程序而进口”列为不需注册的情形，这解决了样品进口的合法性——企业可以合法地把样品运入境内用于检测，而不需要先取得注册证。但这一豁免的边界严格限定在注册程序所需数量，超出部分即构成未注册器械。

看点三：定制器械的豁免不可规模化。 定制器械指为特定患者按个体处方制作的产品。一旦出现”同一规格连续制作”，就脱离了定制的范畴，回到常规注册要求。国内厂商在承接口腔、骨科等个性化定制业务时，需要区分真正的定制件与”按型号选配”的标准化产品。

看点四：人道援助与卫生部订购是两条独立通道。 人道主义或无偿援助物资，在取得卫生部肯定决定后可不注册进口使用；用于特别危险或具流行病学意义传染病防控的产品，可经卫生部请求免于注册。二者都以卫生部的决定为前提，不是进口商可以自行主张的权利。

四、实务建议

1. 建立”进口用途—注册状态”对照表，每一次进口前核对用途是否落在豁免范围内。
2. 样品进口时按注册程序实际需要申报数量，并留存检测委托与送样记录作为用途证明。
3. 定制业务建立”个体处方—制作记录”链条，避免被认定为规模化标准化生产。
4. 人道援助与防疫物资提前通过代表向卫生部申请决定文件，不先发货后补手续。
5. 豁免进口的产品若后续转为商业销售，必须先完成常规注册再行销售。

五、核验清单

• □ 每一次进口的用途已登记并核对豁免适用性
• □ 样品进口数量与注册程序实际需要一致，留存送样记录
• □ 定制业务保留了个体处方与制作记录
• □ 人道援助与防疫物资已取得卫生部决定文件
• □ 豁免进口产品未在未取得注册证的情况下转为商业销售
• □ 出口专用器械若需注册，已按申请人请求单独提交

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。