注册证的属性：5 年有效期与既往无期限证书的折算

一、结论先行

乌兹别克斯坦国家注册证的有效期统一为 5 年，本国与外国制造商一视同仁；且此前向本国制造商签发的无期限注册证，自 2025 年 8 月 19 日第 UP-137 号总统令生效之日起一律折算为 5 年。这意味着乌兹别克斯坦不存在”一次注册永久有效”的通道，也不存在哈萨克斯坦式的”医疗器械注册证无有效期”安排。合规重心因此从”取得证书”延伸到”延续与变更”两个长期动作。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	国家注册结果向本国与外国制造商签发有效期 5 年的注册证；既往无期限证书自总统令生效之日起折算为 5 年
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	注册证 5 年有效期；延续程序
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 6 条：注册证有效期 5 年；第 7 条：证书为卫生部授权在医疗实践中使用的凭证；延续申请须于到期前 3 个月提出，延续规费为半额
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2026 年 1 月 1 日起药品国家注册与注册证有效期延续须取得国家 GMP 证书

三、专业解读看点

看点一：5 年有效期是这次改革中”统一”意味最强的一项。 第 UP-137 号总统令既把外国制造商拉进 5 年期限，也把本国制造商既往的无期限证书折算为 5 年。改革前，本国制造商的证书无期限、外国制造商的证书 5 年，两套规则并行；改革后统一为 5 年。对存量持证企业的影响是：原本不需要排期的证书，现在需要在折算起始日之后 5 年 内完成首次延续。

看点二：折算起点是总统令生效日，不是证书签发日。 既往无期限证书”自总统令生效之日起”起算 5 年。这一起点的确定直接决定首次延续的窗口，企业应当按 2025 年 8 月 19 日 之后的生效日倒排，而不是按原证书签发日。

看点三：延续不是自动的，且要提交上市后证据。 第 213 号决议确立的延续规则要求申请人在到期前 3 个月 提出申请，规费按半额计收；同时延续时需要更新注册文件、上市后证据与质量体系状态。实务上，收集本地临床使用反馈、更新境外批准状态与重新认证委托书，都要占用时间，因此 3 个月 只是法定下限。

看点四：证书过期后的处置与哈萨克斯坦不同。 在第 213 号决议的旧规则下，注册证有效期届满后，在其有效期内生产的产品仍可销售与使用——这一”存量消化”安排让证书过期不至于立刻切断全部流通。但新案与进口动作必须在有效期内完成，否则构成未注册器械。

四、实务建议

1. 建立注册证台账，逐张标注签发日、有效期届满日与法定延续窗口（到期前 3 个月）。
2. 存量无期限证书按 2025 年 8 月 19 日 后的总统令生效日起算 5 年，单独标注首次延续时点。
3. 延续准备工作提前启动：更新委托书与认证、更新境外批准状态、收集上市后使用反馈。
4. 在延续申请中同步处理累积的变更，避免延续后再走变更流程。
5. 台账中设置到期前预警，进口与发货计划在证书失效后自动暂停。

五、核验清单

• □ 注册证台账已建立，逐张标注签发日与到期日
• □ 法定延续窗口（到期前 3 个月）已写入台账并设置预警
• □ 既往无期限证书已按总统令生效日起算 5 年并标注首次延续时点
• □ 延续所需的委托书认证、境外批准状态与上市后证据已列入准备清单
• □ 药品类延续已确认国家 GMP 证书要求（自 2026 年 1 月 1 日起）
• □ 证书失效后的进口与发货已设置自动暂停机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。