体外诊断器械的独立口径

一、结论先行

体外诊断器械（IVD）在乌兹别克斯坦按医疗器械注册，但适用一套独立的证据口径：除通用技术文件外，还须提交分析性能与敏感性检测报告、由生物材料制备的 IVD 中不存在感染性因子的证明，以及储存与运输稳定性信息。此外，第 738 号决议为特定流行病或大流行用途的 IVD 设了 30 个工作日 的审评通道与 1 年 的注册有效期。判断一份 IVD 卷宗是否完备，看这三项专用证据是否齐全。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.11 项：专用与敏感性检测报告；第 2.12 项：由生物材料制备的 IVD 中感染性因子不存在的证明
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过	第 2.6 项：外国 IVD 的规范性文件；第 2.14 项：储存与运输稳定性信息；第 2.19、2.20 项：软件类 IVD 的标签与说明书豁免
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	特定流行病或大流行用途 IVD 的审评通道 30 个工作日，注册有效期 1 年
《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》	第 ЗРУ-399 号（新版）	2016 年 1 月 4 日	第 6 条：卫生部制定罕见病诊断与治疗用医疗器械清单；第 14 条：国家登记簿公开

三、专业解读看点

看点一：IVD 的”检测”分两层，企业常只交一层。 第 2.11 项要求的”专用与敏感性检测报告”指向分析性能（检出限、线性、精密度、干扰、交叉反应等），第 2.12 项要求的”感染性因子不存在的证明”指向生物材料安全性。多数首次申报的 IVD 卷宗只覆盖了前者，后者往往在缺陷答复阶段才补交，直接推延项目周期。

看点二：规范性文件的主体要求因境内外而异。 第 2.6 项区分了外国 IVD 的规范性文件与本国 IVD 的规范性文件（草案）。境外厂商需要提供其本国的规范性文件，而境内生产方需要提交规范性文件草案。这一差异意味着境外厂商不能简单沿用本地合作方的文件模板。

看点三：30 个工作日通道是应急设计，不是常规快车道。 流行病或大流行用途 IVD 的通道以 30 个工作日 为审评时限，注册有效期 1 年——短有效期本身就说明这是一条为应急设计的通道。常规商业项目的 IVD 仍应按 I／IIa／IIb／III 级的常规时限（60／90／120／120 个工作日）排期并适用 5 年 有效期。

看点四：软件类 IVD 与独立软件的豁免条目不同，不要交叉引用。 注册文件格式中，若干条目明确不适用于软件，另有若干条目明确不适用于 IVD。判断某一项是否免除，要看条目中对排除对象的具体表述，而不是按”软件或 IVD 都免除”的经验推断。

四、实务建议

1. 建立 IVD 专用证据清单，把分析性能、生物材料安全性与稳定性三栏单列，逐项确认来源报告。
2. 外国 IVD 提前准备本国规范性文件，不套用境内合作方模板。
3. 常规商业项目按常规时限与 5 年 有效期排期，不按 30 个工作日 应急通道测算。
4. 软件类与 IVD 类的豁免条目按条目逐一核对，不交叉引用。
5. 稳定性数据与货架期标注保持一致，供货批次的效期标签以稳定性研究结论为准。

五、核验清单

• □ 分析性能与敏感性检测报告已齐备（检出限、线性、精密度、干扰、交叉反应）
• □ 由生物材料制备的 IVD 已提交感染性因子不存在的证明
• □ 储存与运输稳定性信息已提交并与货架期标注一致
• □ 外国 IVD 已提交本国的规范性文件
• □ 常规项目按 60／90／120／120 个工作日与 5 年有效期排期，未误用应急通道
• □ 软件类与 IVD 类的豁免条目已按条目逐一核对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。