委托书的公证、海牙认证与领事认证

一、结论先行

境外制造商的授权委托书要在中国与乌兹别克斯坦之间取得完整法律效力，中文作成的委托书需要依次完成三步：境内公证 → 乌兹别克语译文准确性公证（第 3888 号登记令要求，自 2026 年 10 月 8 日 起适用）→ 海牙认证或领事认证。三步顺序不可颠倒，且每步都涉及不同的主管机构。把译文公证排在认证之后，是实务中最常见的返工原因——已认证的文件需要重新办理。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	代表递交的委托书须经公证、海牙认证或领事认证；委托书以乌兹别克语、卡拉卡尔帕克语、俄语、英语以外语言作成时，其乌兹别克语译文的准确性须经公证
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	附件 2a：通过代表递交的须附代表权限文件
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 12 条：文件可直接递交、邮寄或以电子形式递交，电子形式须经电子数字签名确认
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	委托书应识别正确的法人、签署权限、器械或产品组合范围、允许的行为与有效期

三、专业解读看点

看点一：第 3888 号登记令把语言规则精确到了四个语种。 乌兹别克语、卡拉卡尔帕克语、俄语、英语四种语言作成的委托书无需额外的译文公证；其余语种（含中文）则需要。这一规则给出了一个实务选项：以英文版本重新出具委托书，可以省去译文公证环节——但要先确认英文版本与原文件在法律效力上一致，且签署主体与权限表述完全相同。

看点二：海牙认证与领事认证是二选一，不是都要。 第 3888 号登记令的表述是”公证、海牙认证或领事认证”。中国与乌兹别克斯坦之间的文书流转路径应当按当期有效的国际公约与双边安排确定，选择其一即可。重复办理不仅增加成本，还可能因文件形式冲突导致不被接受。

看点三：委托书内容要覆盖全生命周期，避免重复办理。 委托书应识别正确的法人、签署权限、器械或产品组合范围、允许的行为与有效期。若只写了”递交注册申请”，则在延续、变更与不良事件报告环节需要重新办理整条认证链——这是最昂贵的一种疏漏。

看点四：认证链是排期中的不可压缩段。 三步涉及至少三个机构与两次国际寄送，且无法并行。国瑞中安把它列为关键路径管理，并建议委托书模板在技术文件定稿前即确认，避免因文件修改而重新办理。

四、实务建议

1. 认证链按固定顺序排期：境内公证 → 译文公证 → 海牙认证或领事认证。
2. 委托书权限覆盖递交、延续、变更、受领决定与上市后支持，一次办理避免重复。
3. 评估以英文版本重新出具委托书，以省去译文公证环节（需确认法律效力一致）。
4. 委托书模板在技术文件定稿前确认，避免文件修改导致重新认证。
5. 留存每一步的办理凭证与完成日期，便于后续复核与到期管理。

五、核验清单

• □ 委托书已完成境内公证
• □ 中文作成的委托书已完成乌兹别克语译文准确性公证
• □ 已完成海牙认证或领事认证（二选一，未重复办理）
• □ 委托书权限覆盖递交、延续、变更、受领与上市后支持
• □ 委托书模板在技术文件定稿前已确认
• □ 每一步办理凭证与完成日期已留存

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。