国家规费:基准计算值 BCV 与费率结构

更新时间:2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一、结论先行

乌兹别克斯坦的国家规费以基准计算值(BCV)为计收基数,自 2025 年 8 月 1 日起 BCV 为 412 000 苏姆(总统令第 UP-91 号,2025 年 6 月 2 日)。第 738 号决议确立了”按风险等级与卷宗类型计费”的框架,但具体倍数应以前述规则与药品安全中心公布的当期费率表为准。此外,延续注册与补发证书的规费按半额计收(第 213 号决议确立的规则,可作参照)。

二、法规依据

法规名称文号/编号日期条款
总统令《关于 2025 年基准计算值与最低工资的调整》第 UP-91 号2025 年 6 月 2 日自 2025 年 8 月 1 日起基准计算值(BCV)为 412 000 苏姆,最低月工资为 1 271 000 苏姆
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》第 738 号2025 年 11 月 24 日通过,2026 年 2 月 26 日生效国家规费按风险等级与卷宗类型计收,具体费率以当期费率表为准
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》(已被第 738 号决议取代)第 213 号2018 年 3 月 23 日(2023 年 12 月 7 日修订)第 14 条:受理申请收取递交当日最低工资 10 倍 的费用,缴入国家中心账户,申请人撤回的不予退还;延续与补发按半额计收
《乌兹别克斯坦共和国税法典》—2026 年施行版本增值税标准税率 12%;利润税 15%

三、专业解读看点

看点一:BCV 是浮动基数,按 BCV 倍数计费意味着金额逐年变化。 费率以 BCV 的倍数固定,而 BCV 本身每年调整(如 2025 年 8 月 1 日 起为 412 000 苏姆)。因此预算时应当按”倍数 × 当期 BCV”计算,并注明 BCV 的适用时点,而不是直接引用某一年的苏姆金额。

看点二:旧制度下的”最低工资 10 倍”规则已不适用于新案。 第 213 号决议第 14 条规定的”递交当日最低工资 10 倍”是已被取代的旧口径。随着第 738 号决议生效,费率结构已重排为按风险等级与卷宗类型计收。旧数值可以作为历史参照,但不得用于 2026 年 2 月 26 日之后的费用测算。

看点三:半额规则覆盖延续与补发两个场景。 第 213 号决议确立的半额规则适用于两个场景:注册证有效期延续,以及证书遗失或损坏后的副本签发。这两项半额安排在新制度下仍具参照价值,因为二者都属于”已有注册基础的再处理”,而非全新审评。

看点四:撤回不退费,这项规则值得单独提示。 第 213 号决议第 14 条明确:申请人撤回已递交的申请时,已缴费用不予退还。这意味着递交前的质量检查具有直接的财务价值——把卷宗一次做对,不仅是时间问题,也是成本问题。

四、实务建议

  1. 预算按”倍数 × 当期 BCV”计算,并在报价单中注明 BCV 数值与适用时点。
  2. 递交前在 uzpharm-control.uz 复核当期费率表,不沿用旧口径数值。
  3. 延续与补发按半额规则测算,但仍以当期费率表为准。
  4. 把”撤回不退费”写入内部审批流程,递交前完成质量检查。
  5. 在商业合同中约定规费调整的分担方式,避免 BCV 年度调整引发争议。

五、核验清单

  • □ 预算已按”倍数 × 当期 BCV”计算并注明 BCV 适用时点
  • □ 已在 uzpharm-control.uz 复核当期费率表
  • □ 旧口径”最低工资 10 倍”未用于新案测算
  • □ 延续与补发已按半额规则测算
  • □ 递交前质量检查流程已建立(撤回不退费)
  • □ 合同中已约定规费调整的分担方式

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

免责声明

本篇所引法规为总统令第 UP-91 号(2025 年 6 月 2 日,BCV 412 000 苏姆,自 2025 年 8 月 1 日起)、内阁决议第 738 号(2025 年 11 月 24 日通过,2026 年 2 月 26 日生效)、内阁决议第 213 号(2018 年 3 月 23 日,第 14 条)与《乌兹别克斯坦共和国税法典》。第 738 号决议下按风险等级的具体 BCV 倍数未取得官方费率表回溯,属实务口径,须以药品安全中心公布为准。本文不构成法律意见或承诺。

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国瑞中安(GRZAN)是医疗器械法规咨询机构,为国内器械厂商提供全球注册与合规交付。公司在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾设有自营主体,可直接担任当地持证人、进口商与授权代表;乌兹别克斯坦市场由国瑞中安法规团队与塔什干本地持照伙伴协同交付。我们在乌兹别克斯坦市场提供的服务包括:内阁第 738 号决议下医疗器械国家注册证的全流程申报与档案编制;四个安全等级(I/IIa/IIb/III)判定与一般路径/认可路径的选型;乌兹别克斯坦授权代表委任、委托书设计与代表变更办理;境外批准文件(FDA/CE/EMA/PMDA/MFDS/MHRA)的核验与认可路径证据包编制;技术文件、风险管理文件的俄语与乌兹别克语双语化;DARMON 信息系统电子文件包的编制与递交;样品递送、实验室检测与技术试验的组织与跟样;生产条件核查与国家 ISO:13485 合格证书的准备与陪同;国家规费、检测费与全成本测算;注册证延续(5 年期限)与变更管理;上市后监督抽样(内阁第 628 号决议)与器械安全监测体系(司法部登记第 3752 号)搭建与不良事件报告;Asl belgisi 数字赋码合规;计量器具型式批准与合格评定;进口清关与税制(增值税 12%)合规辅导。如需针对具体产品评估乌兹别克斯坦一般路径或认可路径,请联系国瑞中安法规团队。

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