进口与清关：注册证与报关节奏的衔接

一、结论先行

在乌兹别克斯坦，未取得国家注册的器械不能清关、储存、分销、销售或在医疗实践中使用。清关环节的核对要点是”三单一致”：报关单上的商品名称、发票上的品名与规格、以及国家登记簿条目中的注册范围，三者必须指向同一注册单元。任何一项不一致，货物即面临扣留风险。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	未注册器械不得生产、进口、销售与使用；应注册范围与豁免范围
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效	无有效合格证书的企业生产的药品、医疗用途制品与医疗技术设备，其授权代表须将批次、名称、剂型、国际非专利名称、数量、价格与生产日期等信息录入中心专用电子系统
《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》	第 ЗРУ-399 号（新版）	2016 年 1 月 4 日	第 14 条：国家登记簿信息在卫生部官网公开
总统令（数字赋码与过期品管控）	第 UP-296 号	2025 年 10 月 6 日	自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效；赋码须在进口前完成

三、专业解读看点

看点一：注册覆盖的是”单元”，不是”品名”。 判断一批货物是否被注册覆盖，看四个要素：制造商、生产地址、型号（含配置）与预期用途。任一项不同即为未注册器械。这就是为什么第 13 篇强调”同一配置”——配置漂移不仅影响认可路径资格，也影响清关。

看点二：批次信息电子录入是一道独立的进口前置动作。 第 628 号决议要求：无有效合格证书的企业生产的产品，其授权代表须将批次、名称、剂型、国际非专利名称、数量、价格与生产日期等信息录入中心的专用电子系统（或以纸质形式提供），信息准确性由制造商负责。这是一项容易被遗漏的进口前置义务。

看点三：赋码必须在进口前完成。 需要国家 UDI 赋码的器械，赋码须在进口前施加，且代表须与国家数字赋码运营方签约并登记每一批次进口。这把赋码从”销售端动作”前移到了”进口端动作”，发货计划必须包含赋码时间。

看点四：医院招采与海关清关日益共享登记簿数据。 登记簿是公开信息，医院招标与海关清关都在与其交叉核对。这带来的实际效果是：任何登记簿与实物不一致的情形，会在多个环节被重复识别，而不是只在清关时暴露一次。

四、实务建议

1. 建立”三单一致”检查：报关单、发票与国家登记簿条目在发货前核对。
2. 每次进口前由代表完成批次信息的电子系统录入。
3. 需要赋码的器械，把赋码时间纳入发货计划，确保在进口前完成。
4. 型号、规格或配置发生变化时，先完成变更申报再发货。
5. 与进口商约定报关品名的固定表述，避免同一产品使用不同名称报关。

五、核验清单

• □ 报关单、发票与登记簿条目已核对”三单一致”
• □ 批次信息已由代表完成电子系统录入
• □ 需要赋码的器械已在进口前完成赋码
• □ 型号、规格或配置变化已完成变更申报后再发货
• □ 报关品名已约定固定表述
• □ 已确认代表与国家数字赋码运营方签约状态

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。