器械安全监测：第 3752 号登记的 1／15／60／30 天时限

一、结论先行

卫生部第 18 号令（2025 年 12 月 30 日）批准的《药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》，经司法部登记为第 3752 号（2026 年 1 月 12 日），为医疗器械建立了独立的安全监测制度。器械侧的核心概念是不良事件（事故）——器械发生故障或其特性劣化，从而对人的生命构成威胁或导致健康状况恶化的情形。报告时限按严重程度分四档：致死或危及生命 1 日、住院／致残／先天异常 15 日、其他损害 60 日、无效 30 日。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令；司法部登记号 3752	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	医疗器械安全监测范围：不良事件（事故）的发现、记录、评估与预防；获益风险持续评估；安全信号识别与监管响应
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	报告时限：致死或危及生命 1 日；住院、致残、先天异常 15 日；其他人体损害 60 日；无效（未产生预期效果）30 日
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	义务主体：医疗与预防机构、药店、药品与器械制造商、国家注册证持有人、从事销售使用与储存的组织
国家标准《药物警戒良好规范（GVP）》	O’z MSt 339:2024	2024 年 11 月 1 日 生效	安全控制、获益风险平衡变化识别与风险管理措施的框架

三、专业解读看点

看点一：1 日的报告时限在国际横向比较中属于严格要求。 致死或危及生命的情形，报告时限为自病例登记起 1 日。作为对照，ICH E2A 对非预期的致死或危及生命的可疑非预期严重不良反应要求 7 个日历日。乌兹别克斯坦的口径明显更紧，这意味着企业不能依赖全球警戒流程的既有节奏，必须为乌兹别克斯坦单设快速通道。

看点二：报告义务落在注册证具名方，但数据源在制造商。 第 3752 号登记令把义务分配给医疗预防机构、药店、制造商、注册证持有人与销售使用储存组织。对境外制造商而言，实际承担主要报告义务的是注册证上具名的本地法人；而底层安全数据来自制造商。二者之间若没有书面的数据交换协议与明确时限，1 日 的时限在实务上无法达成。

看点三：器械监测与药品警戒并行，但概念不同。 药品侧的核心是”不良反应”，器械侧的核心是”不良事件（事故）”——器械故障或特性劣化造成威胁或损害。这一区别决定了数据收集的口径不同：器械监测要关注故障模式、使用环境与维护状态，而不只是患者反应。

看点四：报告渠道是多元的，且覆盖公众。 中心的官方在线服务接受来自上市许可持有人、医疗与药学专业人员以及公众的报告，渠道包括政务网站、即时通讯机器人与移动应用。公众可直接上报，意味着企业在终端的响应能力同样重要。

四、实务建议

1. 与代表签署《安全数据交换协议》，明确各类事件的传递时限，按 1 日 的最短时限设计链路。
2. 在代表的职责清单中写明上报责任人、备份联系人与休息日覆盖方案。
3. 建立器械故障模式的收集口径：故障现象、使用环境、维护状态、后果分级。
4. 在终端（医院与经销商）设置事件上报指引，因为公众与专业人员可直接向中心报告。
5. 按四档时限建立内部时钟：1 日／15 日／60 日／30 日，事件登记即启动计时。

五、核验清单

• □ 已签署安全数据交换协议，按 1 日最短时限设计传递链路
• □ 代表的上报责任人、备份人与休息日覆盖方案已明确
• □ 器械故障模式收集口径已建立（现象、环境、维护、后果）
• □ 终端事件上报指引已下发至医院与经销商
• □ 内部计时工具已按四档时限配置（1／15／60／30 日）
• □ 已区分器械”不良事件”与药品”不良反应”的收集口径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。