上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	第 3752 号登记令按严重程度分四档：致死或危及生命 1 日、住院致残 15 日、其他损害 60 日、无效 30 日，义务落在注册证具名方
季度汇总	制造商与注册证持有人须按季度汇总全部不良事件与无效病例并按 MedDRA 编码提交，与个案报告义务并行且不可替代
境外通报	境外发现的在乌注册产品不良事件须自识别之日起 15 日内以 CIOMS 表格报告；他国因安全性原因禁限或改标签的通报期为 10 日
抽查处置	第 628 号决议下样品 2 个工作日内送检、5 个工作日出具报告；不合格后 3 日内处置，并对后续前 10 个批次临时强制认证
法规日历	法规重构自 2025 年 8 月持续至 2027 年 7 月共 9 个节点；器械厂商须按 2027-07-01 倒排国家 ISO:13485 合格证书，四类情形豁免

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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