境外不良事件与 CIOMS 表格

一、结论先行

第 3752 号登记令建立了一项持续性全球扫描义务：企业若在乌兹别克斯坦境外发现与在乌注册产品相关的不良事件，须在识别之日起 15 日内使用国际标准化格式（CIOMS 表格）向主管机关报告。这不是一次性要求，而是要求企业持续扫描全球安全数据库，识别影响乌兹别克斯坦注册产品的信号。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令；司法部登记号 3752	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	境外发现的与在乌注册产品相关的不良事件，须自识别之日起 15 日内 以国际标准化格式（CIOMS 表格）报告主管机关
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	义务主体为制造商与注册证持有人；器械侧为不良事件与事故监测
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	境外不良事件须反映在定期安全性更新报告（PSUR）中
国家标准《药物警戒良好规范（GVP）》	O’z MSt 339:2024	2024 年 11 月 1 日生效	定期安全性更新报告的国家框架

三、专业解读看点

看点一：15 日起算点是”识别之日”，不是”确认之日”。 第 3752 号登记令的表述是”自识别之日起 15 日内”。这一起算点比”确认之日”更早——意味着企业在获得初步信息时就要启动计时，而不是等到因果关系确认。对全球警戒体系较成熟的企业，这要求把乌兹别克斯坦纳入全球信号分发清单。

看点二：CIOMS 表格是国际通用格式，降低了格式适配成本。 要求使用国际标准化格式（CIOMS 表格）意味着企业可以直接沿用全球警戒体系中的既有表格，不必单独开发乌兹别克斯坦专用格式。这对已有欧盟或 ICH 市场经验的企业是实质性便利。

看点三：境外事件与 PSUR 是衔接的，不是两条平行线。 第 3752 号登记令同时要求：境外发现的不良事件须反映在定期安全性更新报告（PSUR）中，PSUR 按国家 GVP 标准编制。因此境外事件的处理路径是：识别 → 15 日 内以 CIOMS 表格报告 → 纳入 PSUR。两份文件要能相互指向。

看点四：全球扫描义务需要技术支持，不是人工可完成的。 要持续识别”与在乌注册产品相关”的境外事件，需要在全球安全数据库中设置按产品、型号与注册号的过滤条件，并定期导出比对。把这一依赖人工提醒，会系统性漏报。

四、实务建议

1. 在全球安全数据库中为乌兹别克斯坦注册产品设置过滤条件（产品、型号、注册号）。
2. 把”识别之日”作为计时起点，建立识别即启动的机制，不等因果确认。
3. 沿用全球警戒体系的 CIOMS 表格，不单独开发本地格式。
4. 建立境外事件台账，与 PSUR 相互指向，避免两份文件脱节。
5. 与代表约定境外事件的传递格式与时限，确保 15 日 内可完成上报。

五、核验清单

• □ 全球安全数据库已为在乌注册产品设置过滤条件
• □ 计时起点已设为”识别之日”，非”确认之日”
• □ 已沿用 CIOMS 表格，未单独开发本地格式
• □ 境外事件台账已建立并与 PSUR 相互指向
• □ 与代表的传递格式与时限已约定（15 日内完成上报）
• □ 已建立定期导出比对机制，不依赖人工提醒

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。