上市后监督：内阁第 628 号决议下的抽样与处置

一、结论先行

内阁第 628 号决议（2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效）确立了药品、医疗用途制品与医疗技术设备的上市后监督制度，自 2025 年 1 月 1 日 起实施。监督由药品安全中心执行，核心节奏是：每月 25 日前批准次月监督计划 → 采购样品并在 2 个工作日 内送实验室 → 实验室 5 个工作日 内出具报告（无菌等需时项目 15 个工作日）→ 判定不合格的，中心在 3 日内 采取处置措施。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日 生效	上市后监督由卫生部下属药品安全中心实施，自 2025 年 1 月 1 日 起执行
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过	中心每月 25 日前以负责人命令批准监督计划；收到质量、安全、非法流通或不良反应信息后 1 个工作日 内下令实施监督
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过	所购样品 2 个工作日 内送检测实验室；实验室 5 个工作日 内检测；需时较长（含无菌）的项目 15 个工作日
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过	判定不合格后 3 日内 采取措施；前 10 个批次 临时强制认证；一年内 2 次及以上 不合格则全部产品临时强制认证 1 年

三、专业解读看点

看点一：监督有两套触发机制，计划内与计划外并行。 计划内监督按月度计划执行（每月 25 日前批准）；计划外监督由信息触发——收到来自自然人、法人、国家机关、媒体或信息通信技术的质量与安全信息后，中心负责人在 1 个工作日 内下令实施。这意味着一条投诉就可能在次日启动抽样。

看点二：不合格的处置是分级的，且会逐步加码。 第一级：暂停医疗实践中的使用、撤出流通、销毁，并向企业发出限期整改指令；第二级：要求对不合格发现后生产的前 10 个批次 实施临时强制认证；第三级：若一年内同一企业的一种或多种产品出现 2 次及以上 不合格，则对该企业全部产品实施为期 1 年 的临时强制认证。

看点三：检测费用由企业承担，但只在判定不合格时。 中心使用预算外资金采购样品；若所购样品被判定不符合法规要求，包括实验室研究费用在内的全部支出由制造企业或从事批发的机构承担。这一安排把成本与结果挂钩，也反向激励企业在生产端控制一致性。

看点四：监督结果会被公开，并可能触发体系层面的评估。 上市后监督结果定期在中心官网公布；不合格情形下，中心可提请对相关组织开展 GxP 符合性的临时检查，并对器械制造商开展 ISO 13485 符合性评估。也就是说，一次抽样不合格可能演变为体系审查。

四、实务建议

1. 建立上市后监督应对预案：收到抽样通知后的内部响应流程、联系人与时限。
2. 保持生产一致性，尤其是被判定不合格后生产的前 10 个批次，这是临时强制认证的直接对象。
3. 建立不合格台账，统计年度内同一企业的不合格次数，防止触发”2 次及以上”的全部产品临时认证。
4. 关注中心官网公布的监督结果，与自身产品的批次记录交叉比对。
5. 把 ISO 13485 体系维持在可被评估的状态，因为抽样不合格会传导到体系审查。

五、核验清单

• □ 已建立上市后监督应对预案（响应流程、联系人、时限）
• □ 生产一致性控制已覆盖临时强制认证的对象批次（前 10 个批次）
• □ 不合格台账已建立并按年度统计次数
• □ 已建立中心官网监督结果的定期查看与比对机制
• □ ISO 13485 体系维持在被评估就绪状态
• □ 已明确检测费用在判定不合格时由企业承担的规则

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。