器械零售许可取消：备案制下的经营合规

一、结论先行

总统令第 UP-137 号（2025 年 8 月 19 日）取消了对医疗器械零售的许可要求，该活动改为向主管机关备案的方式开展。这是流通端的一次实质性放松，但不等于取消合规义务：零售主体仍须履行备案动作，且销售的产品仍须已完成国家注册并具备合法来源。把”取消许可”理解为”自由销售”，是流通环节最常见的误解。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	取消医疗器械零售的许可要求，该活动以向授权机关通知（备案）的方式开展
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	未注册器械不得生产、进口、销售与使用
总统令（数字赋码与过期品管控）	第 UP-296 号	2025 年 10 月 6 日	自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效；零售环节经小票使码出流通
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效	上市后监督覆盖药品、医疗用途制品与医疗技术设备的流通

三、专业解读看点

看点一：从”许可”到”备案”，改变的是事前审批的强度，不是合规的消失。 许可制下，主体须经审批方可经营；备案制下，主体履行通知义务即可开展。但备案仍然是一项必须完成的动作，且经营活动的其他要求（产品已注册、来源合法、赋码合规）保持不变。

看点二：流通端放松与准入端收紧是同一次改革的两面。 第 UP-137 号总统令在同一份文件中既取消了零售许可，又确立了器械强制国家注册与四级分类。这不是矛盾，而是监管重心的迁移：把资源从事前经营资质审批，转向产品准入与上市后监管。

看点三：零售端仍承担赋码体系的”出流通”动作。 依”Asl belgisi”体系，码在零售环节经小票出流通；自 2026 年 7 月 1 日 起码校验不通过的，小票不予开具。这意味着零售主体虽然无需许可，却承接了追溯链条的最后一环——其收银系统与追溯系统的对接成为新的合规点。

看点四：零售放开可能加速渠道扩张，从而放大注册与追溯的合规压力。 零售门槛降低后，销售终端数量增加，追溯链条变长，未赋码或标识不合规的产品被识别的概率随之上升。对制造商而言，这意味着渠道管理的重要性上升——需要确保所有终端都能正确处理赋码产品。

四、实务建议

1. 零售伙伴在开展业务前完成备案动作，并留存备案凭证。
2. 在与零售伙伴的协议中写明：所售产品须已完成国家注册、来源合法且赋码合规。
3. 为零售伙伴提供赋码产品的处理指引，尤其是扫码与小票开具环节。
4. 在渠道扩张时同步评估追溯链条的承载能力，避免码状态断裂。
5. 建立终端合规抽查机制，重点检查未注册产品、无码产品与标识不合规产品。

五、核验清单

• □ 零售伙伴已完成备案并留存备案凭证
• □ 协议已写明产品须已注册、来源合法且赋码合规
• □ 零售伙伴已获赋码产品处理指引（扫码与小票环节）
• □ 渠道扩张前已评估追溯链条承载能力
• □ 终端合规抽查机制已建立
• □ 已确认”取消许可”不等于”取消合规义务”

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。