PSUR 与风险管理计划

一、结论先行

第 3752 号登记令要求两类周期性文件：定期安全性更新报告（PSUR）——境外发现的不良事件须反映其中，按国家 GVP 标准编制；以及风险管理计划（RMP）——须覆盖已识别风险、潜在风险、缺失信息与风险最小化措施。PSUR 的格式遵循国际标准，已有欧盟或 ICH 市场 PSUR 流程的企业可以对齐，但提交时点与本地格式要求仍需适配。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令；司法部登记号 3752	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	境外不良事件须反映在 PSUR 中；PSUR 按国家 GVP 标准编制，格式遵循国际标准
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	RMP 要求：覆盖已识别风险、潜在风险、缺失信息与风险最小化措施
国家标准《药物警戒良好规范（GVP）》	O’z MSt 339:2024	2024 年 11 月 1 日生效	PSUR 与风险管理的国家框架
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.7 项：风险管理与分析报告；第 2.15 项：上市后安全有效性数据收集与分析计划

三、专业解读看点

看点一：PSUR 与 RMP 在文件体系中的位置不同。 PSUR 是周期性回溯文件，回答”这段时间内安全性数据说明了什么”；RMP 是前瞻性文件，回答”已识别与潜在风险如何被最小化”。二者共享同一套获益风险评估结论，但视角相反——PSUR 看过去，RMP 看未来。

看点二：PSUR 与注册阶段的风险管理文件要能衔接。 第 738 号决议第 2.7 项要求提交风险管理与分析报告，第 2.15 项要求提交上市后安全有效性数据收集与分析计划。上市后的 PSUR 与 RMP 应当与这两份注册文件衔接：注册阶段识别的残余风险，正是 RMP 的核心内容与 PSUR 的重点观察对象。

看点三：RMP 的要求虽未指定格式，但义务是明确的。 第 3752 号登记令未规定 RMP 的确切格式，但明确要求其存在并被维护。企业在编制时应覆盖四要素：已识别风险、潜在风险、缺失信息、风险最小化措施——这是国际通行的 RMP 骨架，也是审评的预期结构。

看点四：PSUR 的本地适配点主要在时点与格式，不在方法。 由于 PSUR 格式遵循国际标准、国家 GVP 与之协调，已有欧盟或 ICH 市场 PSUR 的企业可以复用方法论。需要本地适配的是提交时点与格式细节，这应当在与代表确认后确定，而不是照搬既有流程。

四、实务建议

1. 把 PSUR 与 RMP 作为两份文件分别管理：PSUR 侧重回溯，RMP 侧重视前瞻。
2. RMP 按四要素编制：已识别风险、潜在风险、缺失信息、风险最小化措施。
3. 让上市后的 PSUR／RMP 与注册阶段第 2.7 项、第 2.15 项文件相互衔接。
4. 复用欧盟或 ICH 市场的 PSUR 方法论，就提交时点与格式细节与代表确认。
5. 建立 RMP 的年度复核机制，在获益风险结论变化时及时更新。

五、核验清单

• □ PSUR 与 RMP 已作为两份文件分别管理
• □ RMP 已覆盖已识别风险、潜在风险、缺失信息与风险最小化措施
• □ PSUR 已纳入境外不良事件
• □ 上市后 PSUR／RMP 已与注册阶段第 2.7、2.15 项文件衔接
• □ PSUR 的提交时点与格式细节已与代表确认
• □ RMP 年度复核机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。