中国厂商进入乌兹别克斯坦的策略建议

一、结论先行

对中国制造商而言，乌兹别克斯坦的准入策略可以归纳为三条：其一，优先用境外批准换时间——已取得 FDA、CE、PMDA、MFDS、MHRA 或 EMA 批准的器械走认可路径，法定审评时限从 120 个工作日 压缩到 15 个工作日；其二，用代表结构控制长期风险——选择具备电子签名、警戒响应与赋码能力的本地代表，并在高值设备上考虑中立第三方；其三，按 2027 年 7 月 1 日倒排体系证书计划——国家 ISO:13485 合格证书即将成为合格证书的门槛。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	双路径；认可路径 15 个工作日；一般路径 60／90／120／120 个工作日；注册证 5 年
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2027 年 7 月 1 日起器械合格证书须提交国家 ISO:13485 合格证书；四类豁免
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令；司法部登记号 3752	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	报告时限 1／15／60／30 日；季度 MedDRA 汇总；境外事件 CIOMS 15 日；他国限制 10 日
总统令（数字赋码与过期品管控）	第 UP-296 号	2025 年 10 月 6 日	自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效

三、专业解读看点

看点一：认可路径对中国厂商的价值取决于”手上有什么批准”。 第 738 号决议列举的六类参考机构是美国 FDA、欧盟 CE 发证机构、EMA、日本 PMDA、韩国 MFDS、英国 MHRA。已取得这些批准的国内头部企业可以直接受益；尚未取得的，则应按一般路径准备，并把获取上述批准纳入中长期规划——这不仅是进入欧美市场的需要，也是打开乌兹别克斯坦快车道的钥匙。

看点二：把乌兹别克斯坦与俄罗斯、哈萨克斯坦分开管理。 乌兹别克斯坦是 EAEU 观察员国而非成员国，俄罗斯 RZN 注册证、哈萨克斯坦 РУ 与 EAEU 联盟注册证在这里都没有自动效力。中亚市场应当按”EAEU 组”与”乌兹别克斯坦组”分别规划，前者可考虑一证多国的路径，后者必须单独立项。

看点三：代表的四项能力决定了长期合规的可持续性。 电子签名（e-imzo）决定能否完成递交，警戒响应能力决定能否满足 1 日 的报告时限，赋码操作能力决定是否能在进口前完成码的施加，MedDRA 编码能力决定季度汇总的成本。这四项能力应当作为代表筛选的硬性指标，而不是加分项。

看点四：注册只是准入的开始，5 年有效期把合规变成常态。 注册证有效期统一为 5 年，且既往无期限证书已被折算。这意味着上市后的变更管理、延续准备、监测报告与追溯维持都是长期工作。把乌兹别克斯坦当作”一次性认证项目”来管理的企业，会在第 4—5 年集中遇到问题。

四、实务建议

1. 逐款产品核对认可路径资格：六类参考机构批准 + 型号、规格、生产地址、预期用途四维一致。
2. 把获取 FDA、CE 等参考机构批准纳入中长期规划，作为打开多个市场的共同钥匙。
3. 代表筛选设四项硬指标：电子签名、警戒响应、赋码操作、MedDRA 编码。
4. 按 2027 年 7 月 1 日 倒排国家 ISO:13485 合格证书计划，先核对四类豁免适用性。
5. 建立 5 年周期管理台账：注册 → 变更 → 延续 → 监测 → 追溯，五个环节一体化管理。

五、核验清单

• □ 已逐款产品核对认可路径资格（机构 + 四维一致）
• □ 获取参考机构批准已纳入中长期规划
• □ 代表筛选已设四项硬指标（电子签名、警戒响应、赋码、MedDRA）
• □ 国家 ISO:13485 合格证书计划已按 2027-07-01 倒排
• □ 四类豁免适用性已逐一核对
• □ 5 年周期管理台账已覆盖注册、变更、延续、监测与追溯五环节

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。