GVP 国家标准 O’z MSt 339:2024
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
国家标准 O’z MSt 339:2024《药物警戒良好规范（GVP）》 自 2024 年 11 月 1 日 起生效，由药品安全中心与专业标准化研究所依据总统令第 PF-20 号（2024 年 1 月 23 日）编制。它为安全控制、获益风险平衡变化的及时识别以及风险管理措施的实施提供了国家框架，也是第 3752 号登记令下 PSUR 与风险管理体系的方法学依据。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 国家标准《药物警戒良好规范（GVP）》 | O’z MSt 339:2024 | 2024 年 11 月 1 日 生效 | 安全控制、获益风险平衡变化识别与风险管理措施的国家框架 |
| 总统令（良好实践与标准体系建设） | 第 PF-20 号 | 2024 年 1 月 23 日 | 国家标准 O’z MSt 339:2024 的制定依据；良好实践体系建设 |
| 卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》 | 第 18 号令；司法部登记号 3752 | 部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日 | PSUR 按国家 GVP 标准编制；警戒体系须与国家 GVP 标准对齐 |
| 内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》 | 第 628 号 | 2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效 | 上市后监督可对相关组织提出 GxP 符合性评估要求 |
三、专业解读看点
看点一：标准先于程序落地，说明体系是从方法论开始建设的。 GVP 国标 2024 年 11 月 1 日 生效，而第 3752 号登记令 2026 年 1 月 12 日 才完成司法部登记。这一时间顺序说明主管部门先确立了方法学框架，再以程序令落地操作要求。对企业而言，好处是两份文件在方法上是一致的，不必做两套体系。
看点二：乌兹别克斯坦不是 EAEU 成员国，本国规则优先。 由于该国非 EAEU 成员，联盟的药物警戒规则不自动适用；国家条例、乌兹别克斯坦 GVP 标准、上市许可条件与中心的正式决定具有优先性。这与第 01 篇所述”EAEU 证书无自动效力”是同一逻辑在两个领域的体现。
看点三：GVP 是”体系”要求，不是”表格”要求。 GVP 标准要求企业维持一个可运作的警戒体系：文件化的角色、程序、培训、质量控制、记录留存与检查就绪状态。第 3752 号登记令下的个案报告、季度汇总与 PSUR，是这个体系的输出物；只做输出物而不建体系，在检查时会暴露。
看点四：GxP 评估可以延伸到上市后监督环节。 第 628 号决议规定，中心在发现不合格时可提请对相关组织开展 GxP 符合性的临时检查。GVP 作为 GxP 的组成部分，其体系状态因此可能被纳入检查范围。
四、实务建议
- 按 GVP 国标建立文件化的警戒体系：角色、程序、培训、质量控制、记录留存与检查就绪。
- 把个案报告、季度汇总与 PSUR 设计为体系的自然输出，而非临时任务。
- 明确”本国规则优先”：不直接套用 EAEU 或欧盟的警戒流程，而以国家条例与 GVP 为准。
- 保留体系运行的证据（培训记录、质量控制记录、CAPA），以备检查。
- 关注 GVP 标准的修订，标准更新时同步修订内部程序。
五、核验清单
- □ 已按 GVP 国标建立文件化的警戒体系（角色、程序、培训、质控、记录）
- □ 个案报告、季度汇总与 PSUR 已作为体系输出物管理
- □ 已确认本国规则优先，未直接套用 EAEU 或欧盟流程
- □ 体系运行证据已留存（培训、质控、CAPA）
- □ GVP 标准修订的跟踪与内部程序更新机制已建立
- □ 已确认 GVP 可能被纳入第 628 号决议下的 GxP 检查范围
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为国家标准 O'z MSt 339:2024（2024 年 11 月 1 日生效）、总统令第 PF-20 号（2024 年 1 月 23 日）、卫生部第 18 号令（2025 年 12 月 30 日，司法部登记号 3752，2026 年 1 月 12 日）与内阁决议第 628 号（2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效）。本文不构成法律意见或承诺。
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