季度汇总与 MedDRA 编码

一、结论先行

第 3752 号登记令在个案报告之外，还设了周期性汇总义务：制造商与注册证持有人须就其产品的全部不良事件与无效病例编制信息，并按季度提交给主管机关，且须按MedDRA（监管活动医学词典）编码。这是一项独立的运营要求——若企业未将乌兹别克斯坦的安全数据与全球个案数据库分开维护并单独编码，季度汇总会变成一项临时性的高成本工作。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令；司法部登记号 3752	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	制造商与注册证持有人须汇总全部不良事件与无效病例信息，按季度提交主管机关，并按 MedDRA 编码
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	义务主体含国家注册证持有人；器械侧为不良事件与事故监测
国家标准《药物警戒良好规范（GVP）》	O’z MSt 339:2024	2024 年 11 月 1 日生效	定期安全性更新报告与风险管理的国家框架
总统令（良好实践与标准体系建设）	第 PF-20 号	2024 年 1 月 23 日	国家标准 O’z MSt 339:2024 的制定依据

三、专业解读看点

看点一：季度汇总的难点不在频次，而在编码一致性。 MedDRA 编码要求每个病例按统一术语体系归类。若企业的全球安全数据使用不同版本或不同术语集，季度汇总时需要进行术语映射，这一工作量在每个季度重复发生。解决办法是在数据入口即按 MedDRA 编码，而不是在汇总时补做。

看点二：汇总范围包含”无效”，这一项常被遗漏。 第 3752 号登记令要求汇总的是”不良事件与无效病例“两类。个案报告层面，无效情形的时限是 30 日；汇总层面，无效病例同样要纳入季度报告。只统计不良事件而忽略无效病例，是季度汇总最常见的缺口。

看点三：汇总义务与个案报告义务并行，不互相替代。 个案报告按 1／15／60／30 日 的时限触发；季度汇总是周期性的全面汇总。二者都要做：个案报告解决”紧急信息传递”，季度汇总解决”累积趋势呈现”。

看点四：MedDRA 编码能力是代表筛选的一个指标。 由于报告义务主要由注册证具名的本地法人承担，而底层数据来自制造商，代表若具备 MedDRA 编码与汇总能力，可以显著降低制造商的运营负担。反之，若代表只能转递原始信息，制造商需要自行完成编码与汇总。

四、实务建议

1. 在数据入口即按 MedDRA 编码，避免每季度重复做术语映射。
2. 汇总范围同时覆盖”不良事件”与”无效病例”两类。
3. 建立两套并行台账：个案报告台账（按 1／15／60／30 日计时）与季度汇总台账。
4. 把 MedDRA 编码与汇总能力列为代表筛选的评估项。
5. 固定 MedDRA 版本并在年度切换时完成历史数据的版本对齐。

五、核验清单

• □ 数据入口已按 MedDRA 编码，无需每季度补做映射
• □ 季度汇总范围已覆盖不良事件与无效病例两类
• □ 个案报告台账与季度汇总台账已分别建立
• □ 代表的 MedDRA 编码与汇总能力已评估
• □ MedDRA 版本已固定，年度切换时完成历史数据对齐
• □ 已确认季度汇总与个案报告义务并行，未互相替代

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。