他国限制措施的 10 天通报义务

一、结论先行

第 3752 号登记令设了一项容易被忽略的义务：若产品因安全性原因在其他国家被禁止、限制或变更标签，须在 10 日内 通报乌兹别克斯坦主管机关。覆盖范围包括：从某一市场撤市、致医疗卫生专业人士函、紧急安全措施，以及任何司法辖区下由监管驱动的标签更新。10 日更紧于多数市场的同类要求，且触发情形比”召回”宽得多。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令；司法部登记号 3752	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	产品在他国因安全性原因被禁止、限制或变更标签的，须自该情形发生之日起 10 日内 通报主管机关
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	覆盖撤市、致医疗卫生专业人士函、紧急安全措施与监管驱动的标签更新
卫生部第 18 号令（司法部登记号 3752）	第 3752 号	2026 年 1 月 12 日登记	义务主体为制造商与注册证持有人
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效	中心可采取暂停使用、撤出流通与销毁等处置措施

三、专业解读看点

看点一：触发情形比”召回”宽得多。 第 3752 号登记令列举的触发情形包括撤市、致医疗卫生专业人士函、紧急安全措施与监管驱动的标签更新。这意味着一次欧盟的现场安全纠正行动（FSCA）或美国的标签更新，都可能在乌兹别克斯坦触发通报义务——即便该措施不称为”召回”。

看点二：限定条件是”因安全性原因”。”安全性原因”是判定是否需要通报的关键。因商业原因（如渠道调整）撤市的，不在此列；但因性能或风险问题撤市的，属于通报范围。企业在评估时应当记录判定理由，便于后续说明。

看点三：10 日的时限要求全球与本地之间建立快速链路。 与 1 日 的个案报告时限类似，10 日 的通报时限也需要制造商与代表之间有约定的传递机制。不同之处在于：他国限制措施通常是公开信息，代表可能先于制造商获知，因此链路应当是双向的。

看点四：不通报的后果可能叠加到上市后监督环节。 第 628 号决议赋予中心暂停使用、撤出流通与销毁等处置权。若企业未通报他国限制措施，而中心通过其他渠道获知，可能被视为隐瞒，从而触发更强硬的处置。

四、实务建议

1. 建立”他国监管措施监测清单”，覆盖所有已上市市场的监管机构公告。
2. 在内部判定流程中记录”是否因安全性原因”的判定理由，便于后续说明。
3. 与代表建立双向通报机制：任一方获知他国限制措施，即启动 10 日 计时。
4. 把欧盟 FSCA、美国召回与标签更新等不称为”召回”的措施纳入触发清单。
5. 通报内容包含措施性质、涉及批次、原因说明与在乌兹别克斯坦的处置方案。

五、核验清单

• □ 已建立他国监管措施监测清单，覆盖全部已上市市场
• □ 内部判定流程已记录”是否因安全性原因”的判定理由
• □ 与代表已建立双向通报机制，任一方获知即启动 10 日计时
• □ 触发清单已纳入 FSCA、标签更新等非”召回”类措施
• □ 通报模板已包含措施性质、批次、原因与本地处置方案
• □ 已确认不通报可能触发第 628 号决议下的处置措施

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。