2025—2028 乌兹别克斯坦医疗器械法规变动日历
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
乌兹别克斯坦医疗器械监管在 2025 年 8 月至 2027 年 7 月 之间完成了一次集中重构，关键节点共 9 个：从 2025-08-19 的第 UP-137 号总统令，到 2027-07-01 的 ISO:13485 合格证书强制要求。企业的合规日历应当按这 9 个节点倒排，而不是按产品逐个被动响应。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》 | 第 UP-137 号 | 2025 年 8 月 19 日 | 2025-10-01 药品认可注册；2026-01-01 器械四级分类强制注册；注册证 5 年；取消零售许可；2027-01-01 药品 GMP；2027-07-01 器械 ISO:13485 |
| 内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》 | 第 738 号 | 2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日 生效 | 双路径、四级分类、法定时限、注册证 5 年、司法部知识产权意见 |
| 卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》 | 第 18 号令；司法部登记号 3752 | 部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日 | 器械安全监测与报告时限 |
| 医疗器械注册文件编制细则（登记令） | 第 3888 号 | 2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日 生效 | 唯一 GMDN／UDI 编码；委托书译文公证 |
| 总统令（数字赋码与过期品管控） | 第 UP-296 号 | 2025 年 10 月 6 日 | 自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效 |
三、专业解读看点
看点一：9 个节点按性质分三组。 第一组是注册制度（2025-08-19、2025-11-24、2026-01-01、2026-02-26、2026-10-08），第二组是追溯与流通（2025-10-06、2026-03-01），第三组是体系与证书门槛（2027-01-01、2027-07-01）。三组分别对应产品准入、流通合规与体系维持三个管理对象。
看点二：制度文件与生效日之间存在 3 个月的缓冲期。 第 738 号决议于 2025 年 11 月 24 日 通过，2026 年 2 月 26 日 生效，间隔约 3 个月。这一缓冲给了企业与代表准备的时间，但也意味着在缓冲期内递交的申请可能仍按旧程序处理，需要在立项时确认适用版本。
看点三：2026 年是节点最密集的一年。 在 2026 年内需要应对：新规生效（2 月 26 日）、数字标识全面生效（3 月 1 日）、码校验绑定开票（7 月 1 日）、登记令生效（10 月 8 日）。四个节点分属三套制度，需要一张统一的年度合规日历来管理。
看点四：2027 年的两个节点分别针对药品与器械。 2027-01-01 是药品合格证书的 GMP 要求，2027-07-01 才是器械合格证书的 ISO:13485 要求。器械厂商真正需要倒排的是后者，但药械组合产品要同时看两个。
四、实务建议
- 建立”9 节点合规日历”，按注册制度、追溯流通、体系证书三组分别管理。
- 在制度文件通过与生效的缓冲期内完成内部程序调整，而不是等生效后再改。
- 2026 年内的四个节点按季度逐一确认落地状态（2 月、3 月、7 月、10 月）。
- 器械厂商按 2027-07-01 倒排国家 ISO:13485 合格证书取得计划。
- 每半年复核一次日历，确认是否有新增的修订或配套清单。
五、核验清单
- □ 已建立”9 节点合规日历”并按三组分类管理
- □ 制度文件与生效日之间的缓冲期已用于内部程序调整
- □ 2026 年四个节点（02-26、03-01、07-01、10-08）已按季度确认落地状态
- □ 器械厂商已按 2027-07-01 倒排国家 ISO:13485 合格证书计划
- □ 药械组合产品已同时核对 2027-01-01 与 2027-07-01
- □ 已建立半年度日历复核机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为总统令第 UP-137 号（2025 年 8 月 19 日）、第 UP-296 号（2025 年 10 月 6 日）、内阁决议第 738 号（2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效）、卫生部第 18 号令（2025 年 12 月 30 日，司法部登记号 3752，2026 年 1 月 12 日）与第 3888 号登记令（2026 年 10 月 8 日生效）。第 3888 号登记令的生效日依现行递交口径整理，须以司法部登记原文为准。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，为国内器械厂商提供全球注册与合规交付。公司在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾设有自营主体，可直接担任当地持证人、进口商与授权代表；乌兹别克斯坦市场由国瑞中安法规团队与塔什干本地持照伙伴协同交付。我们在乌兹别克斯坦市场提供的服务包括：内阁第 738 号决议下医疗器械国家注册证的全流程申报与档案编制；四个安全等级（I／IIa／IIb／III）判定与一般路径／认可路径的选型；乌兹别克斯坦授权代表委任、委托书设计与代表变更办理；境外批准文件（FDA／CE／EMA／PMDA／MFDS／MHRA）的核验与认可路径证据包编制；技术文件、风险管理文件的俄语与乌兹别克语双语化；DARMON 信息系统电子文件包的编制与递交；样品递送、实验室检测与技术试验的组织与跟样；生产条件核查与国家 ISO:13485 合格证书的准备与陪同；国家规费、检测费与全成本测算；注册证延续（5 年期限）与变更管理；上市后监督抽样（内阁第 628 号决议）与器械安全监测体系（司法部登记第 3752 号）搭建与不良事件报告；Asl belgisi 数字赋码合规；计量器具型式批准与合格评定；进口清关与税制（增值税 12%）合规辅导。如需针对具体产品评估乌兹别克斯坦一般路径或认可路径，请联系国瑞中安法规团队。
