上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
检查重构	内阁 2026-06-29 第 450 号决议批准检查程序，废止政府 2019-03-15 第 120 号令第 1 项，自公布之日起满 10 日生效；检查覆盖生产与流通，对接人为授权代表。
事件报告	上市后监测由第 513 号决议附件 2 单独规定，与附件 1 注册程序并列；义务主体为制造商或其授权代表，报告天数本轮未核，须以附件 2 原文为准。
变更管理	变更一律经审评批准，没有告知即生效的通知制，用附件 2 申请表提出；型号变更或改进须重新注册，按本国规则办理的截止日为 2028-12-31。
召回执行	召回在法规上隶属监测体系，境外制造商无法自行落地，须由境内授权代表主导；渠道档案增加批次流向字段，每年至少演练一次。
法规动态	五个节点依次为 2025-12-29 过渡期议定书、2026-02-09 联盟免注册扩容、2026-06-29 第 450 号决议与在途修订草案，终点为 2027-12-31 与 2028-12-31，草案尚未生效。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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