GMDN 命名与国家医疗器械名录
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
吉尔吉斯斯坦采用全球医疗器械命名系统（GMDN）识别器械型别，并在注册后为器械赋予注册号，凭该号录入国家注册器械名录。内阁第 513 号决议附件 1 第 2 条同时定义了「医疗器械型别」「型号」「命名」三个层级概念——型别（GMDN 码）决定”这是什么”，型号决定”这一族里有哪些具体规格”，命名则是国家层面的系统化分类清单。三者共同决定了一份注册档案能装多少个型号。
二、法规依据
- 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，附件 1第 2 条：
- 全球医疗器械命名系统（GMDN）：用于对医疗器械进行识别的系统化命名分类码；
- 医疗器械型别：具有相同或相近用途与／或结构的一组医疗器械的集合；
- 型号：基于主产品开发、与主产品具有共同结构特征、用于改进、扩展或专门化应用的医疗器械种类；
- 命名：包含型别名称、唯一代码与型别描述的系统化命名清单，含按用途与／或结构的分类特征；
- 注册号：器械注册时赋予的标识符号，凭此录入吉尔吉斯共和国国家注册器械名录。
- 内阁第 513 号决议附件 1第 1 条：本程序规定命名与国家名录的维护规则。
- 第 216 号法律第 29 条：已注册并列入国家名录的器械，凭名录记录办理进口。
三、专业解读看点
看点一：GMDN 码是”身份”，不是”格式”。
把 GMDN 写进程序定义，意味着它是器械的法定识别方式。实务含义是：GMDN 码选错，会导致产品被归入错误的型别组，进而影响分类论证、检测方案与评审路径。 建议在分类论证之前先确定 GMDN 码，而不是在档案编制的末尾随手填写。
看点二：型别—型号两层结构，决定了档案的容量。
「型别」是一组具有相同或相近用途与／或结构的器械；「型号」则是基于主产品开发的变体。一份注册档案通常对应一个型别，内含多个型号。 这意味着：把一个产品拆成多份档案，还是合并成一份，取决于它们在 GMDN 层面是否属于同一型别。拆错或并错，都会导致额外的时间与费用支出。
看点三：型号变更须重新申请，这让”一次想够”变成刚性要求。
多边机构国别调研报告明确记载：器械型号发生变更或改进时，须提交重新注册申请；初次注册时未列入的零部件须单独注册。结合型别—型号两层结构，结论很直接：首次注册时应当把未来三年内预计推出的全部型号与规格一并纳入同一份档案，把反复注册的成本一次性消化（见第 20 篇）。
看点四：国家名录是进口环节的通行证。
第 216 号法律第 29 条把”已注册并列入国家名录”作为凭记录进口的前提。注册与列名是两个动作：注册证签发后，数据录入国家名录，进口时以名录记录为依据。企业在取证后应当核对名录记录与注册证内容是否一致——若名录记载的型号范围窄于注册证，进口时仍会受阻。
看点五：命名清单是动态维护的。
内阁第 513 号决议附件 1 第 1 条把”命名的维护”列为程序内容之一。这意味着国家层面的命名清单会持续更新。企业在多产品、多年份的项目中，应当定期核对已用 GMDN 码与命名是否发生变化，避免新产品沿用旧码。
四、实务建议
第一，先定 GMDN 码，再做分类论证。 建议调整常规顺序：先确定产品的 GMDN 码与型别归属，再按第 173 号决定做风险等级论证。这样两条线索互相印证，分类结论更稳。
第二，按型别组织产品线，一次建档覆盖多年型号。 建议在首次注册时，把同一型别下未来三年预计推出的全部型号纳入同一份档案，并在档案中说明各型号与主产品的结构关系与差异。
第三，取证后立即核对国家名录记录。 建议核对五项内容：器械名称、型别与型号清单、注册号、持证人、授权代表。名录记载与注册证不一致的，应及时申请更正。
第四，建立 GMDN 码台账并年度复核。 建议为每条产品线记录 GMDN 码、确定日期与确定依据，每年复核一次，跟踪命名清单的更新。
五、核验清单
- □ 已确定每个产品的 GMDN 码，并记录确定依据与日期；
- □ 型别—型号两层结构已明确：一份档案对应一个型别，内含全部拟注册型号；
- □ 首次注册型号清单已覆盖未来三年预计推出的全部规格；
- □ 取证后已核对国家名录记录五项内容：器械名称、型别与型号清单、注册号、持证人、授权代表；
- □ 已建立 GMDN 码台账并设定年度复核机制；
- □ 确认进口以国家名录记录为依据（第 216 号法律第 29 条）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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