第 27 号决定通用安全有效性要求与第 63 项除外

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦对通用安全与有效性要求，明文转致欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 27 号决定《医疗器械安全与有效性通用要求、对其标记与操作文件的要求》，但排除第 63 项。这一转致写在内阁第 513 号决议第 2 条第 2 项。实务含义是：符合性证据表必须按第 27 号决定的条目体系编制，并单独标注第 63 项不适用——沿用欧盟 MDR 附录 I 或本国标准的条目编号，会造成对应关系混乱。

二、法规依据

1. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，第 2 条第 2 项：安全与有效性要求依欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 27 号决定批准的《医疗器械安全与有效性通用要求、对其标记与操作文件的要求》提出，第 63 项除外。
2. 内阁第 513 号决议第 2 条第 1 项：分类依执委会 2015-12-22 第 173 号决定。
3. 内阁第 513 号决议第 2 条第 3、4、5 项：生物效应、技术试验、临床与临床实验室试验分别转致第 38、28、29 号决定。
4. 内阁第 513 号决议附件 1第 2 条：定义验证与确认。
5. 主管机构官网公开的联盟文件：第 27 号决定（2016-02-12）全文。

三、专业解读看点

看点一：第 27 号决定同时管”安全有效性”与”标记与操作文件”，是一份双内容文件。

文件全称为《医疗器械安全与有效性通用要求、对其标记与操作文件的要求》。这意味着标签与说明书的技术要求也在同一份文件里，而不是散落在多份文件中。企业在编制标签与说明书时，应当回到第 27 号决定查找对应要求（详见第 30 篇），而不是参照欧盟或本国习惯。

看点二：排除第 63 项，是转致中的一个”保留动作”。

第 2 条第 2 项在转致时明确写明”第 63 项除外”。立法技术上，这类排除通常意味着该项要求在吉国的适用条件尚不具备，或与本国其他规定存在冲突。在编制符合性证据表时，须逐条列出第 27 号决定的条目，并对第 63 项单独标注”不适用（依内阁第 513 号决议第 2 条第 2 项排除）”。 这样做既避免遗漏其他条目，也避免为不适用的条目准备无用证据。

看点三：符合性证据表的编制，是这一篇最实用的产出。

我们建议的证据表包含五列：① 第 27 号决定条目号；② 要求摘要；③ 适用／不适用判定；④ 符合方式（标准、试验、设计特性）；⑤ 证据文件索引。这张表是评审专家与企业的共同语言——它把”我们符合要求”这句话，拆解成可逐条核查的证据链。

看点四：验证与确认的定义，决定了符合方式的写法。

内阁第 513 号决议附件 1 第 2 条定义了 verification（确认规定要求已实现）与 validation（确认特定用途或使用要求已满足）。符合性证据表中”符合方式”一栏，应当明确区分这两种方法：通过检验／测试证明规定要求已实现，属于验证；通过临床或模拟使用证明特定用途要求已满足，属于确认。 混写会让评审难以判断证据强度。

看点五：五项技术规则转致的整体性，是”可迁移性”的来源。

第 513 号决议第 2 条一口气转致了第 173、27、38、28、29 号五项决定。这意味着按本国轨编制的技术文件，其底层规则与联盟轨同源。这正是我们在第 11 篇强调的：走本国轨准备的技术证据，在 2028 年后迁移到联盟轨时大部分可以复用。 企业在编制证据时就应当考虑到这一层，把证据做成”规则导向”而非”个案导向”。

四、实务建议

第一，取得第 27 号决定现行文本，按条目编号编制证据表。 建议不沿用欧盟 MDR 附录 I 或 GB/T 系列标准的编号体系，直接以第 27 号决定条目为行。

第二，对第 63 项单独标注不适用，并注明法律依据。 建议在证据表中注明：”依内阁第 513 号决议（2024-08-27）第 2 条第 2 项，第 27 号决定第 63 项不适用。”

第三，符合方式一栏区分验证与确认。 建议在表格中增加一列标注方法类型，提升证据表与程序定义的咬合度。

第四，标签与说明书要求回到第 27 号决定查证。 建议把第 27 号决定中关于标记与操作文件的条目单独摘出，形成标签检查清单（详见第 30 篇）。

第五，证据表做成”规则导向”文件。 建议在表格中同时标注所引用的联盟决定编号，为 2028 年后的迁移预置接口。

五、核验清单

• □ 取得欧亚经济委员会理事会第 27 号决定（2016-02-12）现行全文；
• □ 符合性证据表按第 27 号决定条目编号编制，含五列（条目号、要求摘要、适用判定、符合方式、证据索引）；
• □ 证据表中已单独标注第 63 项不适用，并注明内阁第 513 号决议第 2 条第 2 项为依据；
• □ “符合方式”一栏已区分验证与确认两种方法；
• □ 标签与说明书要求已回到第 27 号决定查证，形成独立检查清单；
• □ 证据表已标注引用的联盟决定编号，为 2028 年后迁移预置接口。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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