体外诊断的分析性能与临床性能证据
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
体外诊断器械在吉尔吉斯斯坦有独立的法律定义，与治疗类器械并列。其证据体系围绕分析性能与临床性能两条线展开：分析性能通过技术试验（第 28 号决定）与临床实验室试验（第 29 号决定）证明；临床性能主要通过临床实验室试验证明。IVD 系统由仪器、试剂、校准品、质控品与专用软件共同构成，不能只注册仪器而漏掉试剂与软件。
二、法规依据
- 第 216 号法律第 3 条：体外诊断医疗器械的独立定义，覆盖器械、装置、设备、材料、试剂、校准品、质控品及其他产品，含专用软件，以及关于生理或病理状态、先天病理、易感性、组织相容性的信息。
- 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，第 2 条第 4 项：技术试验依理事会 2016-02-12 第 28 号决定执行。
- 内阁第 513 号决议第 2 条第 5 项：临床与临床实验室试验依理事会 2016-02-12 第 29 号决定执行。
- 内阁第 513 号决议第 2 条第 1 项：分类依执委会 2015-12-22 第 173 号决定；器械与 IVD 均按 1、2a、2b、3 四级划分。
- 内阁第 513 号决议第 2 条第 3 项：生物效应评价依理事会 2016-05-16 第 38 号决定执行。
三、专业解读看点
看点一：第 216 号法律对 IVD 的定义，比常规理解更宽。
定义覆盖五个层次：① 器械、装置、设备、材料；② 试剂；③ 校准品；④ 质控品；⑤ 专用软件与相关信息。这五个层次是一个整体。 企业在编制 IVD 注册档案时，应当按”系统”而非”单机”组织：仪器 + 试剂 + 校准品 + 质控品 + 软件，缺一不可。
看点二：第 29 号决定标题中的”临床实验室”，是 IVD 的主要证据通道。
第 29 号决定的全称是《医疗器械临床与临床实验室试验（研究）实施规则》。其中”临床实验室试验“对应的是在实验室条件下对样本进行检测的性能验证，这正是 IVD 证明其分析性能与临床性能的主要路径。IVD 企业应当明确走这一通道，而不是套用治疗类器械的”临床试验”框架。
看点三：IVD 同样按 1、2a、2b、3 分级，判据包括”是否作用于生命器官”。
第 173 号决定项下的分类判据包括：预期用途与使用条件、使用时长、侵入性、与人体接触方式，以及是否作用于生命器官。对 IVD 而言，检测项目的临床意义（例如是否用于筛查重大疾病、是否用于血型与组织配型）会显著影响等级判定。建议在分类论证文件中逐条比对判据，而不是按产品类别粗略归类。
看点四：简化通道对 IVD 的价值，体现在免交的临床试验报告上。
简化通道可免交”临床试验报告”与”有效性与安全性试验方案”。对 IVD 而言，这两份文件通常是证据包中最厚、准备周期最长的部分。持有八国批件的 IVD 企业，其时间优势比治疗类器械更为明显。
看点五：试剂与仪器的组合，决定了档案的容量规划。
按第 23 篇的型别—型号结构，IVD 系统通常按”一个型别、内含多个型号”组织。试剂的规格差异（包装规格、反应体系）通常构成”型号”层面的差异，可纳入同一份档案；但检测项目不同（例如从甲型抗体扩展到乙型抗体），则可能构成不同的预期用途，需要单独评估是否属于同一型别。
四、实务建议
第一，IVD 档案按”系统”组织，列出全部组件。 建议在档案开头给出系统构成表：仪器型号、试剂清单、校准品、质控品、软件名称与版本，并标注各组件的注册状态。
第二，明确走”临床实验室试验”通道。 建议在证据方案中明确试验类别，并按分析性能与临床性能两部分分别编制方案与报告。
第三，分类论证逐条比对第 173 号决定判据。 建议特别标注”是否作用于生命器官”这一判据，并在文件中说明检测项目的临床意义。
第四，规格与项目分开管理。 建议把”同一检测项目下的不同包装规格”纳入同一档案的型号清单；把”新的检测项目”作为独立的预期用途评估，必要时单独建档。
第五，为试剂的运输与储存准备证据。 建议准备运输稳定性与储存稳定性数据，这既是档案要求，也关系到进口环节的合规（详见第 37 篇）。
五、核验清单
- □ IVD 档案已按”系统”组织，系统构成表覆盖仪器、试剂、校准品、质控品与软件；
- □ 证据方案已明确走临床实验室试验通道（第 29 号决定），并按分析性能与临床性能分别编制；
- □ 分类论证已逐条比对第 173 号决定判据，并特别说明”是否作用于生命器官”；
- □ 已区分”同一项目的不同规格”（纳入型号清单）与”新增检测项目”（单独评估）；
- □ 已准备运输稳定性与储存稳定性数据；
- □ 若持八国批件，已评估简化通道下可免交的临床试验报告范围。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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