注册档案构成：第 ҚР ДСМ-16 号令下的资料清单

一、结论先行

哈萨克斯坦国家注册的档案由卫生部 第 ҚР ДСМ-16 号命令（2021 年 2 月 9 日，司法部登记号 22175）规定，核心包含申请书、适用的法规技术文件信息、制造商技术文件、技术文件摘要／技术条件、风险管理文件、制造商报告与鉴定试验报告、操作文件、技术试验报告、毒理学研究结果、计量器具型式批准试验报告（如适用）、以及证明临床有效性与安全性的文件。档案以俄文递交，其中使用说明书、包装描述、器械类型说明、制造商信息、软件确认报告与部分经认证的行政文件须为俄语与哈萨克语双语。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	注册档案构成与文件要求
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	审评对项目文件的核验
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性与有效性通用要求及其标识与操作文件要求》	第 27 号决定	2016 年 2 月 12 日	通用要求与操作文件
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	附录 2（标签与代表信息）
哈萨克斯坦共和国法律《关于保障测量统一性》	—	现行版本	计量器具文件要求

三、专业解读看点

看点一：档案是按”审评动作”组织的，不是按”企业部门”组织的。第 ҚР ДСМ-16 号命令的清单对应审评员的三类核验动作：核验身份与授权（申请书、授权文件、制造商信息）、核验技术符合性（技术文件、风险管理、试验报告）、核验临床价值（临床有效性与安全性文件）。按这三类归档，比按研发／质量／临床部门归档更容易通过形式审查。

看点二：法规技术文件信息是哈萨克斯坦档案的特色项。清单中单列”适用的法规技术文件信息”，要求说明产品所依据的标准与技术条件。这一项在中国厂商的档案中最容易被弱化，而它恰恰是审评员判断”产品按什么标准造的”的第一入口。

看点三：双语清单是精确列举的，不要扩大也不要遗漏。需要俄哈双语的是使用说明书、包装描述、器械类型说明、制造商信息、软件确认报告与部分经认证或公证的原始行政文件。其余文件俄文即可。把整册档案全部译成哈萨克语，既增加成本又增加不一致风险。

看点四：计量器具的文件是并行项，不是注册档案的子项。当产品属于计量器具时，型式批准试验报告是注册档案的组成部分，但型式批准本身是另一套程序。两处文件要保持一致，否则会出现”注册证与计量证书参数不符”的问题。

看点五：档案质量决定补正轮次，补正轮次决定周期。在 2026 年”一个窗口”综合服务把总时限压缩到 100 个工作日 之后，补正与检查时间成为周期的主要变量。档案质量的边际收益被显著放大。

四、实务建议

1. 按”身份授权 / 技术符合性 / 临床价值”三类归档，便于形式审查一次性通过。
2. “适用的法规技术文件信息”单列一节，写清标准号与技术条件。
3. 双语清单严格按列举执行，不做扩大化翻译。
4. 计量器具的型式批准文件与注册档案参数交叉核对一致。
5. 递交前做一次完整性自检，把补正风险降到最低。

五、核验清单

• □ 申请书、授权文件与制造商信息齐备且有效
• □ 适用的法规技术文件信息已单列并写明标准号
• □ 技术文件、风险管理文件与技术条件齐备
• □ 技术试验报告、毒理学研究结果已附（如适用）
• □ 计量器具型式批准试验报告已附（如适用）
• □ 临床有效性与安全性证明文件已附
• □ 双语文件清单已按列举执行，未扩大翻译

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。