申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 档案构成 | 第 ҚР ДСМ-16 号令列举申请书、技术文件、风险管理文件、技术试验报告、毒理学结果与临床证据 |
| 双语清单 | 使用说明书、包装描述、类型说明、制造商信息与软件确认报告须俄哈双语，其余文件俄文递交即可 |
| 临床证据 | 国家路径可采信境外临床数据，须附器械等同性、人群适用性与数据质量三方面的适用性论证 |
| 现场检查 | 国家路径下 1 级与非无菌 2а 级免检；同场地已有器械在册可复用检查结论，检查最长 90 个工作日 |
| 常见缺陷 | 风险管理文件只列控制措施不给验证证据，以及技术文件与标签在有效期、灭菌方式上的参数漂移 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
注册档案构成：第 ҚР ДСМ-16 号令下的资料清单
02
技术文件与风险管理文件：归档结构与常见缺陷
03
技术试验：项目、机构资质与报告要求
04
毒理学研究与生物学评价：何时需要、如何组织
05
临床证据：境外数据的采信与本地临床的触发条件
06
样品与实验室研究：送样数量、有效期与免测情形
07
说明书与标签：双语文本、字体与信息完整度
08
软件与 AI 器械在哈萨克斯坦：分类、证据与文档
09
QMS 与生产现场检查：第 106 号决定下的评价范围与豁免
10
变更注册：哪些改动必须申报、哪些可以缓
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
