QMS 与生产现场检查：第 106 号决定下的评价范围与豁免

一、结论先行

走联盟路径时，质量管理体系的评价形式为生产现场检查，适用欧亚经济委员会理事会 2017 年 11 月 10 日第 106 号决定（经 2021 年 11 月 12 日第 131 号决定修订）。三个核心数字：检查结论报告自签发之日起有效 3 年；周期性检查每 3 年一轮；制造商可在上一份报告到期前 6 个月 内向检查机构提出周期性检查申请。若制造商已按等同 ISO 13485 的标准建立质量管理体系，检查可限于设计与开发、生产与出厂控制、与消费者相关的过程（含上市后监测）。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
欧亚经济委员会理事会决定《关于医疗器械质量管理体系的实施、保持与评价要求（依潜在应用风险）》	第 106 号决定（经第 131 号决定修订）	2017 年 11 月 10 日；修订 2021 年 11 月 12 日	初次／周期性／非计划检查；报告有效期；远程评价
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	国家路径下的现场检查与豁免情形
欧亚经济委员会执委会建议《医疗器械生产检查实施方法建议》	执委会建议	2026 年 4 月 7 日通过	建议性方法学基线；灭菌过程与投诉触发的重点
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	检查在注册程序中的位置
国际标准 ISO 13485:2016	质量管理体系	现行版本	QMS 要求

三、专业解读看点

看点一：ISO 13485 证书的价值是”缩小检查范围”，不是”免检”。按第 106 号决定，若制造商已按等同 ISO 13485 的标准建立质量管理体系并能提供证书与审核报告，检查可限于设计开发、生产与出厂控制、与消费者相关的过程（含上市后监测）三个过程。这大幅缩短现场时间，但不等于免检。

看点二：三个时间数字决定长期合规节奏。报告有效期 3 年、周期性检查每 3 年 一轮、可在到期前 6 个月 提出申请。企业在取得首次报告后就应建立滚动日历，避免报告过期造成流通中断。

看点三：2026 年 4 月 7 日的执委会建议把检查方法学统一了。欧亚经济委员会执委会于 2026 年 4 月 7 日通过医疗器械生产检查实施方法建议，为各成员国的检查机构提供统一方法学基线，重点关注灭菌过程，以及在收到不良事件或投诉通知时的生产场地检查。该文件为建议性，但实际定义了联盟范围内的检查标准。

看点四：非计划检查有四种触发情形。制造商可主动申请非计划检查，情形包括：生产场地清单变更、确认违规已整改、确认导致不合格器械出厂的原因已消除、确认 QMS 已实施。这为企业在重大变更后恢复合规状态提供了正式通道。

看点五：国家路径的检查豁免与联盟路径的检查要求并存。按第 ҚР ДСМ-10 号命令，国家路径下潜在风险 1 级与非无菌 2а 级 器械不进行检查；同一生产场地已有器械在哈萨克斯坦注册并纳入国家登记簿的，亦可豁免。走不同路径的检查负担需要分别测算。

四、实务建议

1. 备齐 ISO 13485 证书与审核报告，用于缩小第 106 号决定下的检查范围。
2. 建立检查报告滚动日历：有效期 3 年、到期前 6 个月 申请周期性检查。
3. 关注 2026 年 4 月 7 日执委会建议，重点准备灭菌过程与投诉处理相关证据。
4. 重大变更后通过非计划检查的正式通道恢复合规状态。
5. 国家路径项目先核查两项豁免（等级豁免与场地历史豁免）。

五、核验清单

• □ ISO 13485 证书与审核报告已备齐，可用于缩小检查范围
• □ 检查报告有效期 3 年 已纳入滚动日历
• □ 周期性检查申请（到期前 6 个月）已设置提醒
• □ 灭菌过程与投诉处理的证据已按 2026-04-07 建议准备
• □ 非计划检查的四种触发情形已纳入变更管理流程
• □ 国家路径项目的两项检查豁免已核查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。