技术试验：项目、机构资质与报告要求

一、结论先行

哈萨克斯坦的技术试验由鉴定机构组织、由具备资质的实验室执行，试验项目取决于产品的风险等级、作用原理与技术特性。审评程序含初步鉴定与专项鉴定两个阶段，样品实验室研究在需要时开展。关键提速点有两个：免实验室研究的情形（在欧盟、英国、美国、加拿大、日本或瑞士生产场地制造且经当地监管机关批准流通的器械；再注册；加速程序；医疗器械设备等），以及 ISO 13485 证书在生产检查环节的减负效果（第 106 号决定）。试验排期通常比审评本身更耗时，应在项目排期中单独留出。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	初步鉴定、专项鉴定、实验室研究与免测情形
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	技术试验报告的档案地位
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性、质量与有效性注册与审评规则》	第 46 号决定	2016 年 2 月 12 日	联盟路径的技术试验
欧亚经济委员会理事会决定《关于医疗器械质量管理体系的实施、保持与评价要求》	第 106 号决定	2017 年 11 月 10 日	ISO 13485 证书的减负效果
卫生部部长令《关于批准为开展专家审评而采购药品与医疗器械的规则》	第 ҚР ДСМ-154/2020 号	2020 年	审评用样品

三、专业解读看点

看点一：免实验室研究的情形是按”产地 + 批准状态”判断的，这一条值得反复强调。在欧盟、英国、美国、加拿大、日本或瑞士的生产场地制造、且经上述国家监管机关批准流通的医疗器械，可免于实验室研究。这与 2026 年”一个窗口”加速通道（最短 15 个工作日）的资格判断共享同一套逻辑。对中国厂商而言，这一条在已有海外产能或海外代工时具有实际价值。

看点二：再注册与加速程序同样是免测入口。再注册（档案更新）情形下无需重复实验室研究；加速程序下亦免除。企业在做产品迭代规划时，可以把新增型号安排为档案变更而非全新注册，从而复用既有试验结论。

看点三：试验排期是周期的主要变量，不是审评时限。法定审评时限为需实验室研究 110 个工作日、无需实验室研究 70 个工作日。这两个数字是”审评”口径，试验、样品运输与检查时间另行计算。把 110 个工作日理解为”项目周期”是常见的排期错误。

看点四：ISO 13485 证书在生产检查环节有价值，在技术试验环节没有。按第 106 号决定，若制造商已按等同 ISO 13485 的标准建立质量管理体系，检查可限于设计开发、生产与出厂控制、与消费者相关的过程（含上市后监测）。但这一减负只作用于检查，不作用于技术试验。

看点五：报告口径要提前与实验室确认。试验项目的确定、判定依据、报告格式在不同实验室之间可能存在差异。提前确认可以避免”报告出了但审评不认”的返工。

四、实务建议

1. 立项时先判断是否符合免实验室研究情形，尤其是产地与批准状态两项。
2. 试验排期单独列支，不要与审评时限混算。
3. 试验项目、判定依据与报告格式在送样前与实验室书面确认。
4. 已有 ISO 13485 证书的，在生产检查环节准备减负材料（证书与审核报告）。
5. 产品迭代尽量设计为档案变更，复用既有试验结论。

五、核验清单

• □ 免实验室研究情形已判断（产地 + 批准状态 + 再注册 + 加速程序）
• □ 试验排期已单独列支，未与审评 110／70 个工作日 混算
• □ 试验项目、判定依据与报告格式已与实验室书面确认
• □ 样品数量与剩余有效期已满足要求
• □ ISO 13485 证书与审核报告已备齐（用于生产检查减负）
• □ 迭代型号已评估按档案变更处理的可行性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。