临床证据：境外数据的采信与本地临床的触发条件

一、结论先行

哈萨克斯坦国家路径可以采信申请人已有的境外临床数据，无需在联盟境内重复开展临床研究——这是国家路径相对联盟路径最实质的成本优势。联盟路径则适用第 46 号决定的审评框架，对临床证据的要求与本地研究的触发条件自成一格。无论走哪条路径，临床证据都要与风险管理文件和说明书声称形成闭环：说明书里写的每一个临床获益声称，都要能追溯到具体证据。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	临床有效性与安全性证明文件
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	专项鉴定中的临床评价
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性、质量与有效性注册与审评规则》	第 46 号决定	2016 年 2 月 12 日	联盟路径的临床证据要求
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性与有效性通用要求及其标识与操作文件要求》	第 27 号决定	2016 年 2 月 12 日	通用要求与声称的证据基础
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条（两条路径的并存窗口）

三、专业解读看点

看点一：境外临床数据的可采信性是国家路径”被低估的红利”。对已有欧盟 CE 临床评价报告或美国临床数据的中国厂商而言，国家路径可以直接沿用这些证据，省下的是联盟境内开展临床研究的时间与费用——两项都是量级上的节省。在 2027 年 12 月 31 日 窗口内，这一红利值得优先兑现。

看点二：境外数据不是”原样照搬”，需要一份适用性论证。境外临床数据要说明三件事：器械与受评价器械的等同性、人群与临床实践的适用性、以及数据本身的质量与完整性。缺少这份论证，即便有再好的境外数据也可能被要求补充。

看点三：声称与证据的对应关系是审评的核心抓手。审评员会逐条比对说明书中的临床获益声称与档案中的证据。声称写得多而证据不足，是最容易引发补正的情形。国瑞中安的建议是：先定证据，再定声称，而不是反过来。

看点四：高风险与新机制产品是本地研究的高发触发区。对植入类、生命支持类与作用机制新颖的产品，无论哪条路径，审评方对临床证据的要求都会提高。这类产品的临床方案应在立项阶段与鉴定机构预先沟通。

看点五：两条路径的临床证据可以共用一套基础材料，但论证结构不同。基础材料（临床评价报告、文献、原始数据）可以共用；论证结构要按各自路径的要求组织。这是证据包复用策略中最需要处理的一环。

四、实务建议

1. 优先按国家路径兑现境外临床数据的可采信红利，时间安排在 2027 年 12 月 31 日 窗口内。
2. 境外数据附适用性论证，覆盖器械等同性、人群适用性与数据质量三件事。
3. 先定证据再定声称，说明书中的临床获益逐条可追溯。
4. 高风险与新机制产品的临床方案在立项阶段预先沟通。
5. 证据包按”基础材料共用、论证结构分轨”的方式组织。

五、核验清单

• □ 已确认路径（国家／联盟）及对应的临床证据要求
• □ 境外临床数据已附适用性论证（等同性、人群适用性、数据质量）
• □ 说明书中的临床获益声称逐条可追溯到具体证据
• □ 高风险与新机制产品的临床方案已预先沟通
• □ 证据包的”共用基础材料 + 分轨论证结构”已建立
• □ 国家路径项目已排在 2027 年 12 月 31 日 窗口内

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。