样品与实验室研究：送样数量、有效期与免测情形

一、结论先行

需要实验室研究时，样品与标准样品按三次检测所需数量提供，剩余有效期通常不少于六个月，并须符合贮存与运输条件。四类情形可免实验室研究：在欧盟、英国、美国、加拿大、日本或瑞士的生产场地制造且经当地监管机关批准流通的器械；再注册；加速程序；以及医疗器械设备（部分类别）。样品余效不足是实验室阶段最常见的返工原因，而这个原因完全可以在发运前规避。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	样品数量、余效要求与免测情形
卫生部部长令《关于批准为开展专家审评而采购药品与医疗器械的规则》	第 ҚР ДСМ-154/2020 号	2020 年	审评用样品的采购与处置
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械进出一国境规则并提供进出口许可国家服务》	第 ҚР ДСМ-237/2020 号	2020 年 12 月 8 日（司法部登记号 21749）	样品进口许可
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	样品相关的档案要求
卫生部部长令《关于批准流通中药品与医疗器械取样规则》	第 ҚР ДСМ-323/2020 号	2020 年	市场抽样规则

三、专业解读看点

看点一：三次检测的数量要求是硬性的，但常常在计划阶段被低估。样品与标准样品按三次检测所需数量提供，这直接影响生产计划与发运成本。对于高值设备与定制化器械，样品成本可能构成项目预算的可观部分。

看点二：六个月余效要求是”发运前可规避”的风险。审评会核对样品的剩余有效期是否满足研究周期。样品从生产、发货、清关到入库耗时可观，若发运时余效已接近临界值，可能在实验室排队阶段失效。国瑞中安的做法是把余效要求前移到生产计划环节。

看点三：免测情形的第一条与第二十六条同样重要。第一条是”欧盟、英国、美国、加拿大、日本或瑞士产地 + 当地批准流通”；此外再注册与加速程序同样免测。企业在做迭代规划时，应尽量把新型号安排为档案变更（再注册口径）而非全新注册，从而复用既有研究结论。

看点四：样品的进口要走专门通道。未注册器械的样品进口依赖第 ҚР ДСМ-237/2020 号命令提供的进出口许可国家服务。样品清关与商业清关是两套文件，混用会导致样品被卡在海关。

看点五：市场抽样是样品的另一条来源。第 ҚР ДСМ-323/2020 号命令规定了流通中的取样规则。上市后阶段，监管方可以从市场抽取样品复检，这意味着样品质量的一致性要求在获证后仍然适用。

四、实务建议

1. 把”三次检测数量”与”六个月余效”两项要求前移到生产计划环节。
2. 发运前核对贮存与运输条件，并保留运输记录。
3. 优先评估四类免测情形，尤其是产地 + 批准状态与再注册两条。
4. 样品进口走第 ҚР ДСМ-237/2020 号命令的专门通道，不与商业清关混用文件。
5. 迭代型号尽量设计为档案变更，复用既有研究结论。

五、核验清单

• □ 样品与标准样品按三次检测所需数量备齐
• □ 样品剩余有效期满足要求（建议不少于六个月）
• □ 贮存与运输条件符合要求，运输记录已留存
• □ 免实验室研究的四类情形已逐一评估
• □ 样品进口已通过第 ҚР ДСМ-237/2020 号令的许可通道
• □ 迭代型号已评估按档案变更处理的可行性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。