说明书与标签：双语文本、字体与信息完整度

一、结论先行

哈萨克斯坦的说明书与标签必须同时使用俄语与哈萨克语，并满足第 27 号决定规定的标识与操作文件要求。三个高频退审点分别是：双语文本不一致（俄文版与哈萨克文版存在实质性差异）、信息项缺失（制造商、授权代表、有效期、储存条件、批号等）、与档案不一致（标签文本与注册档案中的表述不符）。标签与说明书文本属于注册档案内容，改版须申报变更。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性与有效性通用要求及其标识与操作文件要求》	第 27 号决定	2016 年 2 月 12 日	标识与操作文件的内容要求
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	附录 2（医疗器械赋码；标签信息项）
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-11 号）	第 ҚР ДСМ-49 号	2022 年 5 月 30 日（司法部登记号 28315）	附录 1 与附录 2 的拆分
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	标签与说明书的档案地位
欧亚经济委员会决定《联盟市场医疗器械专用流通标志》	第 26 号决定	2016 年 2 月 12 日	联盟流通标志（联盟路径适用）

三、专业解读看点

看点一：双语不一致是哈萨克斯坦特有的退审原因。多数市场只需要一种语言文本，不需要跨语言一致性检查。哈萨克斯坦要求俄文与哈萨克文同时呈现，审评会比对两版文本的信息完整度与术语一致性。两版各自独立翻译是这一问题的主要成因——国瑞中安的做法是从同一份主术语表派生两版文本。

看点二：标签信息项要按照赋码规则与通用要求双份核对。第 ҚР ДСМ-11 号命令附录 2 规定了医疗器械赋码要求，第 27 号决定规定了标识与操作文件的通用要求。两者在信息项上有重叠也有差异，逐项核对是唯一可靠的方法。

看点三：授权代表信息必须出现在标签与说明书上。境外制造商的授权代表须在标签与说明书上体现。更换代表时，不仅要办理注册证修改，还要同步更新包装物料——这是代表变更项目中最容易被遗漏的一环。

看点四：标签文本改版是档案变更事项。标签与说明书属于注册档案内容，改版后须申报变更。包装物料的印制计划要与变更审批节奏对齐，避免出现”已印新标签、档案尚未批准”的流通风险。

看点五：联盟路径还要叠加统一流通标志。走联盟路径的产品须适配第 26 号决定规定的联盟市场专用流通标志，其图样与尺寸要求与哈萨克斯坦国家标识不同。两条路径并行时，包装物料要分别设计。

四、实务建议

1. 建立俄哈双语主术语表，所有文本从中派生，禁止各自独立翻译。
2. 标签信息项按第 ҚР ДСМ-11 号附录 2 与第 27 号决定双份核对。
3. 授权代表信息变更时同步更新包装物料，并预留过渡库存。
4. 标签改版的变更申报与包装印制计划同步推进。
5. 联盟路径产品单独设计含统一流通标志的包装版本。

五、核验清单

• □ 说明书与标签均为俄语与哈萨克语双语
• □ 两版文本的信息项与术语逐条一致
• □ 信息项已按第 ҚР ДСМ-11 号附录 2 与第 27 号决定双份核对
• □ 授权代表信息已在标签与说明书上体现
• □ 标签改版的变更申报与印制计划已同步
• □ 联盟路径产品的统一流通标志（第 26 号决定）已适配

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。