软件与 AI 器械在哈萨克斯坦：分类、证据与文档

一、结论先行

用于医学目的的专用软件（独立软件与嵌入式软件）在欧亚经济联盟与哈萨克斯坦的法律框架下属于医疗器械。其分类适用联盟第 173 号决定下的分类规则，2025 年 2 月 18 日第 18 号修订专门更新了软件类的判定口径。软件类产品的档案要在常规技术文件之外补充三块证据：算法描述与验证、数据治理（训练数据来源、标注质量、人群代表性）、软件生命周期与版本管理。软件版本迭代频繁，变更策略要在首次注册时就设计好。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
欧亚经济委员会执委会决定《医疗器械依潜在应用风险的分类规则》	第 173 号决定（经第 65 号、第 18 号修订）	2015 年 12 月 22 日；修订 2023 年 5 月 23 日、2025 年 2 月 18 日	软件类分类口径（2025 年更新）
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性与有效性通用要求及其标识与操作文件要求》	第 27 号决定	2016 年 2 月 12 日	软件相关通用要求与操作文件
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	软件确认报告的档案地位与双语要求
卫生部部长令《关于批准医疗器械分类规则》	第 ҚР ДСМ-281/2020 号	2020 年	国家路径的分类
国际标准 IEC 62304	软件生命周期	现行版本	软件生命周期过程

三、专业解读看点

看点一：2025 年 2 月 18 日第 18 号修订是软件类产品的必读文件。联盟侧的分类规则在这一次修订中更新了软件类口径。凡在 2025 年之前形成的软件产品分类结论，都应按新口径复核。这也是哈萨克斯坦与联盟两套分类规则差异最集中的领域之一。

看点二：软件确认报告是哈萨克斯坦档案中的双语文件之一。按第 ҚР ДСМ-16 号命令，软件确认报告（validation reports on software）属于需要俄语与哈萨克语双语的文件清单。这一条常被中国厂商遗漏，因为多数市场不要求软件文档本地化为两种语言。

看点三：AI 器械的证据重心在”数据”而非”代码”。对含自适应学习算法的器械，审评方关注训练数据的来源合规性、标注质量、人群代表性与偏倚控制，以及算法更新后的性能保持机制。代码本身通常不是审评对象，数据治理与验证才是。

看点四：版本迭代是软件类产品最大的合规成本来源。软件更新频率远高于硬件，而标签与说明书文本属于档案内容。首次注册时就应设计变更策略：哪些更新走档案变更、哪些仅需内部记录——把高频小更新排除在变更程序之外，是控制长期成本的关键。

看点五：嵌入式软件与独立软件的文档要求不同。嵌入式软件可以作为宿主器械技术文件的一部分；独立软件需要自成体系的技术文件与风险管理文件。判定产品属于哪一类型，是文档规划的第一步。

四、实务建议

1. 按 2025 年 2 月 18 日第 18 号修订后的口径复核软件类产品分类。
2. 软件确认报告准备俄语与哈萨克语双语版本，纳入双语文件清单。
3. AI 类产品的证据重心放在数据治理：来源合规、标注质量、人群代表性、偏倚控制。
4. 首次注册时设计变更策略，明确哪些更新走档案变更、哪些仅内部记录。
5. 先判定嵌入式／独立软件类型，再规划文档结构。

五、核验清单

• □ 软件类分类已按 2025 年第 18 号修订后的口径复核
• □ 软件确认报告已准备俄语与哈萨克语双语版本
• □ 算法描述与验证证据已归入技术文件
• □ 数据治理材料已完备（来源、标注、人群代表性、偏倚控制）
• □ 软件生命周期与版本管理文件已建立
• □ 变更策略已明确（档案变更／内部记录的判定标准）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。