国家规费与专家费：МРП 口径下的费用结构

一、结论先行

哈萨克斯坦医疗器械注册涉及两类官方费用：一是国家规费（государственная пошлина），由《税法典》规定，按月核算指数（МРП）计征——国家注册 11 МРП（2026 年为 47 575 坚戈）、再注册 5 МРП（2026 年为 21 625 坚戈），可通过二级银行以现金或非现金形式缴纳；二是专家工作费（плата за проведение экспертизы），由卫生部 第 ҚР ДСМ-7 号命令（2021 年 1 月 20 日）核定，按审评工作量与试验项目计收。规费是小头，专家费与试验费才是大头——把它当作全部合规成本是最常见的预算错误。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
哈萨克斯坦共和国《税法典》	第 214-VIII 号法典	2025 年 7 月 18 日签署，2026 年 1 月 1 日生效	国家规费章节；注册 11 МРП、再注册 5 МРП
卫生部代部长令《关于批准医疗器械注册、注册档案更新及其变更的国家规费标准》	第 ҚР ДСМ-7 号	2021 年 1 月 20 日	专家工作费的核定结构
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	缴费与受理的关系
卫生部部长令与数字发展部部长联合命令（”一个窗口”综合服务试点）	第 30 号／第 140 号	2026 年 3 月 11 日／2026 年 3 月 12 日	综合服务下的费用口径
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	审评与试验项目

三、专业解读看点

看点一：МРП 口径让规费可预测，但也让它容易被误读为”全部费用”。2026 年注册规费 11 МРП = 47 575 坚戈、再注册 5 МРП = 21 625 坚戈（据此 1 МРП = 4 325 坚戈）。这个数额相对项目总成本很小。把它当成注册的全部官方成本，会导致预算严重偏低。

看点二：专家工作费按审评工作量与试验项目计收，是真正的变量。第 ҚР ДСМ-7 号命令确立了注册、档案更新与变更的收费结构，具体金额取决于风险等级、审评深度与是否需要实验室研究、生产现场检查。这一部分的量级通常远高于国家规费。

看点三：缴费在受理之前，这是流程顺序上的硬要求。按第 ҚР ДСМ-16 号命令，与主管机构签订合同并缴纳规费之后才受理档案。企业的财务审批链条要与这一顺序对齐，否则会出现”文件准备好了但款没到”的等待。

看点四：МРП 每年调整，跨年项目要按缴费时点的口径测算。月核算指数由年度预算法确定，跨年度的项目在测算时要用缴费当年的 МРП 值。合同中涉及费用代付的，应写明”按实际缴费时点的官方口径结算”。

看点五：费用的另一半在流通环节。新《税法典》自 2026 年 1 月 1 日 起对医疗器械适用 5% 的增值税优惠税率，并自 2027 年 1 月 1 日 提高至 10%。注册端费用是一次性的，流通端税负是持续性的，两者要分开测算。

四、实务建议

1. 预算按”国家规费 + 专家费 + 试验费 + 检查费”四项建模，不要只算规费。
2. 缴费环节前移，财务审批链条与”先缴费后受理”的顺序对齐。
3. 跨年度项目按缴费时点的 МРП 口径测算，合同中写明结算方式。
4. 保留全部缴费凭证，作为档案与审计的支撑材料。
5. 流通端税负单独建模：2026 年 5%、2027 年起 10%。

五、核验清单

• □ 国家规费已按 2026 年口径测算（注册 11 МРП = 47 575 坚戈、再注册 5 МРП = 21 625 坚戈）
• □ 专家工作费已按第 ҚР ДСМ-7 号令的结构向机构询价确认
• □ 缴费在档案受理之前完成，财务流程已对齐
• □ 跨年度项目已写明按缴费时点 МРП 结算
• □ 全部缴费凭证已留存归档
• □ 流通端增值税（5%→10%）已单独建模

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。