变更程序与时间：档案更新、再注册与登记簿维护

一、结论先行

哈萨克斯坦的注册档案维护有三个动作：档案变更（对已注册档案的修改）、再注册（按本国规则在哈萨克斯坦生产的器械等特定情形，规费 5 МРП = 21 625 坚戈）、登记簿维护（确保登记簿记录与实物、与档案一致）。三者程序不同，退回原因集中在材料不完整与变更类型判断错误两类。按 2025 年 12 月 29 日议定书，按本国法规提交变更与档案整理申请的窗口截至 2028 年 12 月 31 日。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	变更与再注册程序
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日签署，2025 年 11 月 20 日公布	登记簿录入情形
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条：变更窗口至 2028-12-31
哈萨克斯坦共和国《税法典》	第 214-VIII 号法典	2025 年 7 月 18 日签署，2026 年 1 月 1 日生效	再注册规费 5 МРП
卫生部部长令与数字发展部部长联合命令（”一个窗口”综合服务试点）	第 30 号／第 140 号	2026 年 3 月 11 日／2026 年 3 月 12 日	变更纳入综合服务

三、专业解读看点

看点一：三个动作的判断标准是”变的是什么”。改生产场地、授权代表、型号规格、标签文本——走档案变更；按本国规则生产的器械在特定情形下的重新登记——走再注册；确保记录与实物一致——是登记簿维护。判断错了会被退回，而退回的时间成本在窗口期内尤为昂贵。

看点二：2026 年”一个窗口”综合服务把变更纳入了同一入口。第 30 号／第 140 号联合命令下的综合服务涵盖专家审评、注册与再注册、注册档案变更、生产商价格登记与调整、国家药品目录形成五项内容。变更可通过同一数字入口递交，但综合服务总时限 100 个工作日 不含补正与检查时间。

看点三：第 146 号令扩充了登记簿的录入情形。2025 年 11 月 18 日第 146 号命令修订第 ҚР ДСМ-16 号命令时，明确了信息不仅在进行注册或再注册时录入国家登记簿，在注册证有效期延长等情形下亦须录入。登记簿的准确性因此有了更明确的制度要求。

看点四：变更材料按”简化版首次注册”准备，通过率最高。新增生产场地要给该场地的 QMS 证据，新增型号要给技术文件与试验报告，标签改版要给俄哈双语文本。把变更当作简化版的首次注册来做，而不是当作”填一张表”，是减少退回的关键。

看点五：窗口关闭后变更将按联盟规则处理，成本结构会变。2028 年 12 月 31 日之后，按本国规则办理变更的通道不再可用。存量产品的重大变更应尽量前移，这一时点应写入长期合规日历。

四、实务建议

1. 建立变更类型判断表，先判定”变更／再注册／登记簿维护”，再准备材料。
2. 2026 年内的变更可评估通过”一个窗口”综合服务递交，注意补正与检查时间另计。
3. 变更材料按”简化版首次注册”标准准备：场地给 QMS 证据、型号给技术文件与试验报告、标签给双语文本。
4. 制定年度登记簿核对计划，逐型号比对登记簿记录与实物标签。
5. 重大变更尽量安排在 2028 年 12 月 31 日 之前完成。

五、核验清单

• □ 变更类型判断表已建立（变更／再注册／登记簿维护）
• □ 再注册规费已按 5 МРП = 21 625 坚戈 测算
• □ 变更材料已按”简化版首次注册”标准准备
• □ 年度登记簿核对计划已制定并执行
• □ 重大变更已排在 2028 年 12 月 31 日 之前
• □ 通过综合服务递交的变更已扣除补正与检查时间

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。