样品进口许可：第 ҚР ДСМ-237/2020 号令下的通关路径

一、结论先行

未取得哈萨克斯坦注册证的医疗器械，无法走常规商业清关；用于注册目的的样品要依赖卫生部 第 ҚР ДСМ-237/2020 号命令（2020 年 12 月 8 日，司法部登记号 21749）确立的专门通道。该命令同时规定了药品与医疗器械的进出境规则，并提供一项国家服务：签发已注册与未注册药品及医疗器械进出口的许可（结论性文件）。样品清关与商业清关是两套文件体系，混用是样品被卡在海关的主要原因。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械进出一国境规则并提供”签发已注册与未注册药品及医疗器械进出口许可（结论）”国家服务》	第 ҚР ДСМ-237/2020 号	2020 年 12 月 8 日（司法部登记号 21749）	进口规则与国家服务程序
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	样品在审评中的用途
卫生部部长令《关于批准为开展专家审评而采购药品与医疗器械的规则》	第 ҚР ДСМ-154/2020 号	2020 年	审评用样品的采购与处置
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	样品与注册程序的关系
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	进口环节的赋码衔接

三、专业解读看点

看点一：进口许可是”国家服务”，有明确的程序与文件要求。第 ҚР ДСМ-237/2020 号命令提供的国家服务，其名称直接写明”签发已注册与未注册药品及医疗器械进出口的许可（结论）”。这意味着未注册器械的进口有法定通道，而不是只能”想办法”。按程序申请是唯一稳妥的做法。

看点二：样品进口与商业进口的文件体系完全不同。商业清关凭注册证与常规单证；样品清关凭进口许可与用途说明（用于专家审评、展览、研发等）。把商业单证套用在样品上，或者反过来，都会导致通关受阻。

看点三：样品的用途与处置方式要在申请时写明。申请进口许可时要说明样品用途（审评、展览、研发等）与数量；进口后的处置也要有记录。第 ҚР ДСМ-154/2020 号命令另外规定了为开展专家审评而采购样品的规则，两条规则衔接使用。

看点四：样品余效与运输条件要从进口环节就开始管理。审评对样品剩余有效期有要求（通常不少于六个月），从生产、发运、清关到入库的每一段都消耗时间。进口环节的延误会直接侵蚀余效，因此许可申请要预留时间。

看点五：进口环节的赋码衔接要提前确认。第 ҚР ДСМ-11 号命令规定了药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则。进口环节是否需要提供标识代码，应在发运前向主管机关确认，避免到港后补件。

四、实务建议

1. 样品进口一律走第 ҚР ДСМ-237/2020 号命令的许可通道，不与商业清关混用文件。
2. 申请时写明样品用途、数量与处置方式，并留存处置记录。
3. 许可申请提前启动，为生产、发运、清关各环节预留时间，保护样品余效。
4. 发运前确认进口环节是否需要提供标识代码（第 ҚР ДСМ-11 号令衔接）。
5. 样品运输与贮存条件全程记录，作为审评材料的一部分。

五、核验清单

• □ 样品进口已取得第 ҚР ДСМ-237/2020 号令下的进口许可
• □ 申请材料中已写明样品用途、数量与处置方式
• □ 样品处置记录已留存
• □ 许可申请时间已考虑样品余效（建议不少于六个月）
• □ 进口环节的赋码要求已确认
• □ 样品运输与贮存条件记录完整

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。