申请表与申请信：国家格式里的必填要素

一、结论先行

土库曼斯坦的申请由两份文书构成：

• 申请表（Application）——使用经批准的格式填写，用于器械的注册或再注册；
• 申请信（Application letter）——由申请人（注册证持有人）出具，致主管机构。

两者都必须附俄语译文。实务上，申请表是信息的结构化载体，申请信是意图与承诺的书面表达，缺一不可。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册程序与资料要求
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	申请表格式；申请信；须译俄文件清单

三、专业解读看点

看点一：”经批准的格式”意味着不能自制表格。

制度表述明确要求使用”approved format（经批准的格式）“的申请表。这是国家格式档案体系的一部分：表格本身由主管机构制定，申请人不得自行设计。实务动作是通过本地代表取得当期表格版本。

看点二：申请信的出具主体是”申请人（持有人）”，不是制造商。

在居民作为持有人的情形下，二者可能重合；但在非居民持有人 + 本地代表的结构下，申请信由持有人出具，本地代表凭 POA 递交。明确出具主体，避免签字主体与 POA 授权链不匹配。

看点三：申请信与申请表都须附俄语译文。

制度表述把申请人的申请信与申请表一并列入”须提交俄语译文”的清单。这是第 13 篇语言矩阵中最先要处理的两份文件。

看点四：申请表承载的信息会贯穿证书全生命周期。

申请表上填写的产品名称、型号、制造商名称与地址、分类，将进入国家注册簿并最终体现在注册证书上。这些信息后续的任何改动，都要走第 33 篇的变更程序。

看点五：申请表的完整性决定”受理”能否发生。

第 11 篇已说明，初步评审核查的是文件齐备性，而申请表是核查的第一份文件。表格缺项会直接导致受理不发生，180 日的时钟不启动。

四、实务建议

1. 通过本地代表取得当期申请表的官方版本，不使用自制表格。
2. 明确申请信的出具主体，与 POA 授权链匹配。
3. 申请信与申请表一并准备俄语译文。
4. 申请表信息一次填准，因为后续改动要走变更程序。
5. 递交前按”受理门槛”自查表格完整性。

五、核验清单

• □ 已取得当期官方版本申请表。
• □ 申请信出具主体与 POA 授权链匹配。
• □ 两份文书均已附俄语译文。
• □ 申请表信息已一次填准（名称／型号／制造商／分类）。
• □ 已按受理门槛完成表格完整性自查。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）与卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》（申请表须用经批准格式、申请信由申请人出具、二者须附俄语译文）；表格具体字段以当期官方版本为准。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。