申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 申请文书 | 申请表须用经批准的格式、申请信由持有人出具，两份均须附俄语译文；申请信、申请表、CPP／注册证、GMP 证书等 6 类文件须译俄 |
| 企业身份 | 制造企业法律实体国家注册证明须含名称、国家注册号、经营活动类型、法定地址、所有制形式、负责人六项，地址与五处文件逐字一致 |
| 标签语言 | 标签与说明书以土库曼语、俄语和／或英语提交并经主管机构批准；还须另交一份俄语或英语的原产国版说明书，合计 2 版 |
| 技术证据 | 测试报告须在"符合技术规范"与"符合毒性与医学试验标准"两条路径中选定其一并全档案一致；电气安全按本国标准说明属实务口径 |
| 最易踩坑 | 报告上的产品名称、型号、批号、生产场地须与申请表、ISO 证书、生产条件文件逐字段一致；引用已替代标准的旧报告通常须补测 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
申请表与申请信：国家格式里的必填要素
02
制造企业法律地位文件：要写到什么粒度
03
生产条件文件：符合性证书、声明与 ISO 证书
04
使用说明书：给医疗机构的那一版要写什么
05
原产国使用说明书：为什么还要单独交一份
06
标签：土库曼语、俄语与包装标注要素
07
商业名称与商标：专利与商标文件的作用
08
宣传资料与产品照片：被低估的审评材料
09
测试报告与毒理学、医学试验要求
10
临床证据：什么时候需要、怎么复用境外数据
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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