原产国使用说明书：为什么还要单独交一份

一、结论先行

土库曼斯坦的资料清单里有一个容易被忽略的独立条目：

器械制造国使用的说明书（instructions for use intended for the country where the medical device is manufactured），通常需为俄语或英语版本。

也就是说：除了给土库曼斯坦医疗机构的那一版（第 24 篇），还要单独提交 1 份”原产国版”说明书，合计 2 版。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册的资料要求
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	制造国使用说明书的单独提交要求

三、专业解读看点

看点一：这份文件的作用是”原始版本对照”。

审评方拿到的是产品在原产国实际使用的说明书。其用途是与拟批准的土库曼斯坦版本作对照，确认没有信息被删减、没有适应症被扩张、没有警告被弱化。

看点二：它揭示了一种”翻译忠实性”审查逻辑。

两版说明书并存，等于给了审评方一个天然的比对工具。若土库曼斯坦版相对原产国版少了适应症、少了禁忌、少了警告，会被直接发现。这提醒我们：翻译不是重写，任何删减都要有理由。

看点三：语言要求是俄语或英语，不是土库曼语。

条目明确该版本”in Russian/English“。这与其他资料的”土库曼语／俄语／英语”三语可选略有不同。中国企业的中文原版须译为俄语或英语后提交。

看点四：这与欧盟、中国的做法不同，中国企业需要专门准备。

欧盟技术文档与中国注册资料都不要求提交”原产国版说明书”这一独立项。因此中国企业按国内或欧盟经验准备的资料，会缺这一份。

看点五：两版说明书的差异本身要能解释。

若因土库曼斯坦的气候、电网、临床实践差异而对说明书作了本地化调整（如增加高温储存提示），应在资料中说明调整理由，避免被误解为信息删减。

四、实务建议

1. 单独准备 1 份原产国版说明书，译为俄语或英语。
2. 做两版对照表，逐条比对适应症、禁忌、警告与操作步骤。
3. 任何删减都要在资料中说明理由，不作无解释的删除。
4. 本地化增加的内容单独标注，说明是针对当地条件的补充。
5. 两版说明书的版本号与日期一并标注，便于审评核对。

五、核验清单

• □ 已单独提交原产国版说明书（俄语或英语）。
• □ 已制作两版对照表（适应症／禁忌／警告／操作步骤）。
• □ 删减项已说明理由。
• □ 本地化增补已单独标注。
• □ 两版均标注版本号与日期。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）与卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》（单独提交制造国使用说明书，俄语或英语）；该条目在欧盟与中国资料体系中通常不存在，中国企业须专门准备。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
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