两个授权机关怎么分：卫生部定规则，药品活动国家监督机关办注册
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的医疗器械监管由两个机关分工承担：卫生部负责制定规则，药品活动国家监督机关负责办理注册、审评与监督。第 1893 号法第 8 条列举了卫生部的 22 项职权，第 9 条列举了监督机关的 10 项职权；其中第 9 条第 8 项明确由监督机关实施药品、医疗用品、准药品与指定产品的注册与重新注册。国瑞中安在递件与沟通过程中始终坚持一条工作原则：程序怎么改看卫生部，案子怎么走找监督机关。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 定义条款 | 第 1 条第 27 项：卫生领域的授权国家机关；第 1 条第 28 项：药品活动国家监督机关 |
| 职权划分 | 第 6 条：国家调节由政府、卫生部、监督机关及其他中央与地方执行机关共 4 类主体实施 |
| 卫生部职权 | 第 8 条，共 22 项，其中包括第 5 项批准优良药品规范、第 9 项确定临床试验与药物警戒程序、第 13 项制定并批准列入主要药品清单的国产与外国制造商药品最终出厂价登记程序、第 16 项确定不合格与过期药品的撤出流通与销毁程序 |
| 监督机关职权 | 第 9 条，共 10 项，其中包括第 1 项药品活动与流通的许可与许可文件发放、第 3 项药品与医疗用品的专家审评、第 8 项注册与重新注册、第 9 项药物警戒与药品警戒 |
| 收费归口 | 第 9 条第 4 项：监督机关会同反垄断领域的授权国家机关批准质量证书与鉴定服务的收费标准 |
三、专业解读看点
看点一：这是一套「立规矩」与「办实务」分置的结构，企业最容易搞混的是对象。 第 8 条把大量程序性文件的制定权放在卫生部——注册与重新注册程序、变更程序、合格评定程序、临床试验程序、标签与包装统一要求、主要药品清单、销毁程序，全部由卫生部制定与批准。而第 9 条把执行权放在监督机关——注册、重新注册、专家审评、许可发放、监督检查、药物警戒。国瑞中安的经验是：当客户问「这个要求会不会改」，要跟踪卫生部的规范性文件；当客户问「我的案子卡在哪一步」，要对接监督机关。
看点二：第 9 条第 4 项给出的收费归口，是判断报价真伪的依据。 监督机关会同反垄断领域的授权国家机关批准质量证书与鉴定服务的收费标准。这意味着合格评定与鉴定服务是有法定收费依据的。国瑞中安在审核第三方报价时，会要求对方出示收费依据文件，而不是接受口头报价——因为第 9 条第 4 项已经把定价权锁死在两个机关的联合批准上。
看点三：第 8 条第 17 项是一扇容易被忽视的窗口。 该条规定卫生部「在必要时承认其他国家的药典与药品、医疗用品质量标准」。对中国制造商的含义是：当中国国家标准或国际标准与塔吉克斯坦的质量判定要求出现衔接问题时，存在一条由卫生部主导的承认路径，可以在注册沟通中作为技术论据提出，但它不是自动适用，需要个案争取。
看点四：第 6 条把政府也列为国家调节主体，且第 7 条另行规定政府职权。 涉及进出口程序（第 26 条第 5 款）、价格管控程序（第 28 条）、优惠供应类别与条件（第 22 条第 4 款）时，制定权在政府而不在卫生部，跟踪层级还要再抬一级。
四、实务建议
- 建立两个机关的双通道跟踪机制。 卫生部渠道主要跟踪规范性文件的制定与修订；监督机关渠道主要跟踪个案进展与检查动态。两条线上的信息更新频率不同，不宜合并处理。
- 在递交前索取现行有效版本的程序文件。 第 17 条第 12 款把医疗用品的注册、重新注册与变更程序制定权授予卫生部，程序文件可能已更新。国瑞中安的做法是每次立项都重新索取一次，而不是沿用上一项目的版本。
- 索取正式收费依据。 涉及合格评定、质量证书、鉴定服务的费用，依据第 9 条第 4 项要求监督机关或其下属机构出具收费依据文件，与内部预算做逐项比对。
- 涉及标准衔接时提前准备承认申请的技术材料。 如拟引用第 8 条第 17 项的承认路径，应在注册档案之外单独准备一份标准对照材料，说明所引用标准与塔方要求的等效性。
五、核验清单
- □ 已区分卫生部（第 8 条）与监督机关（第 9 条）的职权边界
- □ 已确认注册与重新注册由监督机关实施（第 9 条第 8 项）
- □ 已索取现行有效版本的注册程序文件（第 17 条第 12 款归口卫生部）
- □ 已就合格评定与鉴定服务取得正式收费依据（第 9 条第 4 项）
- □ 已建立两个机关的双通道法规跟踪机制
- □ 已确认涉及进出口、价格、优惠供应时制定权在政府（第 7、26、28 条）
- □ 已评估是否需要引用第 8 条第 17 项的外国药典与标准承认路径
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
