「医疗器械」不是独立门类：第 1893 号法第 1 条第 11 项的医疗用品结构
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在塔吉克斯坦的法律文本里，「医疗器械」并不是一个与「医疗用品」平行的独立监管门类，而是被包含在「医疗用品」这一上位概念之下的一个子类。第 1893 号法第 1 条第 11 项给出的定义是：用于诊断、治疗和预防疾病而应用于医疗实践的物品与材料，其中包括材料（敷料、缝合材料、耗材）和医疗器械（医疗技术设备、照护用品）。这一定义把规范对象切分为 2 类——材料与医疗器械，二者同处于第 1 条第 11 项的同一层级。国瑞中安在检索塔吉克斯坦法规时的一条基本经验是：注册、进口、广告、撤市等条款，都要回到「医疗用品」这一层去找，不能只在「医疗器械」的语义范围内检索。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 定义条款 | 第 1 条第 11 项：医疗用品＝用于诊断、治疗与预防疾病而应用于医疗实践的物品与材料；包括材料（敷料、缝合材料、耗材）与医疗器械（医疗技术设备、照护用品） |
| 法律目的 | 第 2 条：本法确定塔吉克斯坦共和国在药品、医疗用品与药品活动流通领域的国家政策法律基础 |
| 适用范围 | 第 3 条第 1 款：本法规定适用于从事药品、医疗用品、准药品流通的自然人、法人，以及指定产品 |
| 排除范围 | 第 3 条第 2 款：不适用于兽药领域使用的药品与商品，以及麻醉药品与精神药品的流通，但具有治疗预防作用的除外 |
| 三元结构 | 第 1 条第 19 项（准药品）、第 1 条第 10 项（指定产品＝婴幼儿食品、奶瓶、奶嘴、安抚奶嘴） |
第 1893 号法的规范对象始终是「药品、医疗用品与准药品」这一三元结构，绝大多数条款以「医疗用品」为规范对象，而不单独使用「医疗器械」。
三、专业解读看点
看点一：这一结构决定了检索策略，也决定了误判的来源。 中文资料里常见的「塔吉克斯坦《医疗器械法》」这一说法，国瑞中安不予采用——塔吉克斯坦现行法律体系中没有以此为名的独立法律。把检索词锁定在「医疗器械」，会漏掉第 17 条（注册）、第 26 条（进出口）、第 43 条（标签包装）、第 45 条（广告）、第 21 条（撤市）这些真正管用的条款，因为它们全部写在「医疗用品」这一层。
看点二：「材料」与「医疗器械」并列，意味着耗材走同一套注册逻辑。 第 1 条第 11 项把敷料、缝合材料、耗材与医疗技术设备、照护用品并列在同一定义之下。其后果是：纱布、缝线、输液器与监护仪适用同一部法律、同一套国家注册程序，不存在耗材豁免或简化通道。这一点在编制产品线注册计划时尤其重要——不能把低值耗材当作「不需要注册」的边缘品类处理。
看点三：第 3 条第 2 款的排除条款要读完整。 该款排除了兽药领域的药品与商品，以及麻醉药品与精神药品的流通，但保留了「具有治疗预防作用」的例外。对器械企业的影响有限，但在涉及含药器械、麻醉机、镇痛泵等产品时，需要确认是否因含麻醉或精神药品成分而落入其他专门规范的管辖范围。
看点四：指定产品被单独列出，说明该法是一部「泛医疗产品法」。 第 1 条第 10 项把婴幼儿食品、奶瓶、奶嘴、安抚奶嘴列为「指定产品」，与药品、医疗用品、准药品一并纳入调整范围。这部法律的设计思路不是「按器械风险分类」，而是「按用途场景归集」，这与中国、欧盟以器械为主线的立法逻辑存在明显差异。
四、实务建议
- 内部法规检索词统一为「医疗用品」。 国瑞中安的法务检索库在塔吉克斯坦目录下，一律以「医疗用品」为一级检索词，「医疗器械」仅作为二级注释，避免漏检。
- 产品线注册计划覆盖全部耗材。 依据第 1 条第 11 项，敷料、缝合材料、耗材与设备同样需要国家注册。国瑞中安建议在编制 SKU 清单时，把主机、附件、耗材、软件一并纳入，不因单价低而省略。
- 含药器械与含管控成分产品做专项确认。 涉及麻醉、精神药品成分的器械，应就第 3 条第 2 款的排除范围向主管部门确认管辖归属。
- 对外文件中统一术语表述。 塔吉克斯坦项目的中文文件统一使用「医疗用品（含医疗器械）」这一表述，避免与本地代理、报关行在概念上产生分歧。
五、核验清单
- □ 已确认第 1 条第 11 项的医疗用品定义及其内部结构
- □ 已将内部法规检索词统一为「医疗用品」
- □ 已确认耗材（敷料、缝合材料、一次性用品）同样适用国家注册
- □ 已将主机、附件、耗材、软件全部纳入 SKU 注册清单
- □ 已就含麻醉或精神药品成分的产品确认第 3 条第 2 款的管辖归属
- □ 已在对外文件中统一使用「医疗用品（含医疗器械）」表述
- □ 已确认准药品与指定产品不属于本次器械注册范围（如适用）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
