从 2001 年旧法到 2025 年第 2181 号法：塔吉克斯坦药品与医疗用品立法沿革
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦现行规制药品、医疗用品与药品活动的基本法律，是 2022 年 7 月 19 日第 1893 号法，题为《药品、医疗用品与药品活动法》。这部法律于 2022 年 5 月 25 日经下议院第 726 号决议通过、2022 年 7 月 15 日经上议院第 298 号决议批准，由总统拉赫蒙在杜尚别签署，并依据第 50 条自正式公布之日起施行。它废止了 2001 年 8 月 6 日的《药品与药品活动法》。国瑞中安特别提示：目前通行的是经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布的版本，全篇 10 章 50 条。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 现行法律 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日 |
| 立法程序 | 下议院（Маджлиси намояндагон）2022 年 5 月 25 日第 726 号决议通过；上议院（Маджлиси милли）2022 年 7 月 15 日第 298 号决议批准 |
| 签署 | 塔吉克斯坦共和国总统埃莫马利·拉赫蒙，杜尚别，2022 年 7 月 19 日，第 1893 号 |
| 现行版本 | 经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布 |
| 结构 | 共 10 章 50 条：第 1 章总则、第 2 章国家调节、第 3 章国家质量监督体系、第 4 章供应、第 5 章权利义务、第 6 章研发与试验、第 7 章药品活动、第 8 章信息与广告、第 9 章国际合作、第 10 章附则 |
| 废止条款 | 第 49 条：废止 2001 年 8 月 6 日《药品与药品活动法》（塔吉克斯坦共和国最高议会公报 2001 年第 7 期第 499 条；2003 年第 12 期第 700 条；2007 年第 5 期第 375 条；2008 年第 6 期第 467 条；2012 年第 7 期第 711 条；2018 年第 5 期第 282 条；2021 年第 1-2 期第 14 条） |
| 生效条款 | 第 50 条：本法自正式公布之日起施行 |
| 配套法律 | 《塔吉克斯坦共和国卫生法典》第 1413 号，2017 年 5 月 30 日；《许可制度法》（第 38 条引用） |
三、专业解读看点
看点一：2025 年第 2181 号法不是打补丁，而是整法重颁。 从第 1893 号法现行版本的文本看，几乎每一条后面都标注「经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法修订」，包括第 1 条的定义、第 2 条立法目的、第 3 条适用范围、第 4 章标题、第 49 条废止条款。国瑞中安的判断是：这属于以新版本重新颁布整部法律，而非局部条款修正。其直接后果是：2025 年 5 月之前形成的任何塔吉克斯坦法规摘要、内部培训材料与注册模板，都需要按现行版本重新校对一遍。
看点二：立法沿革解释了为什么老资料会误导人。 2001 年旧法历经 2003、2007、2008、2012、2018、2021 年多次修订，市场上流传的不少塔吉克斯坦注册资料形成于 2015 至 2021 年间，引用的正是旧法框架下的第 736 号令体系。旧法已被第 49 条明文废止，但第 736 号令作为程序性文件仍在发挥作用——这就形成了「法律换了、程序文件还在过渡」的局面，也是口径混乱的根源。
看点三：第 50 条「自正式公布之日起施行」意味着没有过渡期。 与吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦等国常见的过渡安排不同，第 1893 号法一旦公布即施行。企业在规划时必须注意：该法不设老证过渡期条款，已在旧法下取得的注册证如何处理，须回到第 17 条第 10、12 款的重新注册与变更程序去找答案，而不能期待法律本身给出衔接安排。
看点四：第 3 章的位置值得注意——质量控制被放在注册之前。 第 3 章「药品、医疗用品与准药品及药品活动的国家质量监督体系」位于第 17 条注册条款之前，涵盖第 12 至 16 条。这说明立法者的逻辑是：先建立质量标准与监督体系，再谈注册。对企业而言，质量文件（药典、技术条件、质量控制规范文件）不是注册档案的附属品，而是整个合规体系的地基。
四、实务建议
- 立项第一步是取现行版本原文。 国瑞中安在每个塔吉克斯坦项目启动时，都会通过司法部 ADLIA（MMIH）法律数据库或总统下属国家立法中心调取第 1893 号法的现行版本，而不是沿用历史版本。
- 作废 2025 年 5 月之前的内部材料。 建议企业在质量体系文件中对塔吉克斯坦法规摘要加注版本日期与作废日期，防止项目组引用失效摘要。
- 区分「法律已换」与「程序文件仍在过渡」。 第 736 号令等程序性文件的现行有效版本，须以卫生部最新公告为准；第 17 条第 12 款已将医疗用品注册程序制定权授予卫生部，程序文件更新是常态。
- 把《卫生法典》第 1413 号纳入必读清单。 第 1893 号法多处引用《卫生法典》（第 9 条第 3 项、第 10 条、第 14 条、第 39 条第 6 款等），只盯第 1893 号法会漏掉机构职权与监督检查的上位依据。
五、核验清单
- □ 已取得第 1893 号法经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布的现行版本原文
- □ 已确认立法程序：下议院 2022-05-25 第 726 号、上议院 2022-07-15 第 298 号
- □ 已确认第 49 条废止 2001 年 8 月 6 日旧法
- □ 已确认第 50 条「自正式公布之日起施行」，无过渡期
- □ 已作废 2025 年 5 月之前形成的内部塔吉克斯坦法规摘要
- □ 已取得第 736 号令等程序性文件的最新公告版本
- □ 已将《卫生法典》第 1413 号（2017-05-30）纳入项目必读清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
