九类不需要国家注册的情形：从定制器械到展会样品
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦法律明确列举了九类不需要国家注册的情形。第 1893 号法第 17 条第 4 款规定，以下各项不进行国家注册：药房按卫生领域机构申请配制的药品；依照世界卫生组织良好生产规范要求生产的药用物质；仅在塔吉克斯坦境内生产以供输出的药品与药用物质；不具有治疗性能的准药品；辅料；国产药典药用植物原料；无权进一步销售的、用于展览的药品与医疗用品样品；仅按患者个人订单制造的、供个人使用的医疗用品；用于临床前与临床研究的药品与医疗用品样品。国瑞中安提示：这份清单是穷尽列举，清单之外一律需要注册。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 免注册清单 | 第 17 条第 4 款，共 9 项 |
| 第 1 项 | 药房按卫生领域机构的申请配制的药品 |
| 第 2 项 | 依照世界卫生组织良好生产规范要求生产的药用物质 |
| 第 3 项 | 仅在塔吉克斯坦境内生产以供输出的药品与药用物质 |
| 第 4 项 | 不具有治疗性能的准药品 |
| 第 5 项 | 辅料 |
| 第 6 项 | 国产药典药用植物原料 |
| 第 7 项 | 无权进一步销售的、用于展览的药品与医疗用品样品 |
| 第 8 项 | 仅按患者个人订单制造的、供个人使用的医疗用品 |
| 第 9 项 | 用于临床前与临床研究的药品与医疗用品样品 |
| 应注册清单 | 第 17 条第 3 款，共 5 类：药品与药用物质；已注册药品的新组合；此前已注册但以其他剂型生产、具有新剂量或其他辅料成分、或由其他制造商以其他剂型生产的药品；仿制药；准药品 |
| 简化通道 | 第 1 条第 15 项、第 17 条第 9 款：简化国家注册 |
三、专业解读看点
看点一：第 7 项与第 9 项对器械企业最有价值，但都有严格的行为限制。 第 7 项豁免的是「无权进一步销售的、用于展览的样品」——关键词是「无权进一步销售」。这意味着展后赠送、转售、留置于本地医疗机构，都会使豁免失效。第 9 项豁免的是「用于临床前与临床研究的样品」，与第 26 条第 8 款第 4 项（为开展临床前与临床试验而进出口）形成了注册豁免与进口豁免的配套组合——这一点非常关键：注册免了，进口也要免，两个环节都要对上。
看点二：第 8 项「按患者个人订单制造」与定制式器械直接相关。 该豁免对象是「仅按患者个人订单制造的、供个人使用的医疗用品」，覆盖义肢、矫形器、定制式牙科修复体等个性化产品。但条文有三个限定词：「仅」「个人订单」「个人使用」。国瑞中安的判断是：批量生产的标准化器械，即便最终按患者个体参数调配，也不落入该项；只有真正按单一患者订单单件制造的，才可适用。
看点三：免注册不等于免其他义务。 第 17 条第 4 款只解决「要不要注册」这一个问题。样品进入塔吉克斯坦仍需符合第 26 条的进出口规则，展览样品要符合第 26 条第 8 款第 6 项（为在展览会、交易会、会议上展出而进出口，无权销售），研究样品要符合第 8 款第 4 项与第 8 项。此外，第 21 条第 1 款第 1 项仍把「未在塔吉克斯坦注册」列为撤出流通的情形之一——这说明免注册情形与撤市条款之间需要精确衔接，豁免的边界一旦被突破，后果是撤出流通。
看点四：第 3 项「仅在境内生产以供输出」是国产替代政策的配套条款。 该豁免针对在塔吉克斯坦境内生产、专门用于出口的产品。结合第 4 条第 5 项「国家对国产药品与医疗用品生产发展的支持」这一国家政策原则，可以看出立法者为本地制造、面向出口的产业模式留出了通道。对中国制造商的含义是：若在塔吉克斯坦设厂并以该国为出口基地，产品用于出口的部分不需要塔吉克斯坦国家注册。
四、实务建议
- 建立「豁免双清单核对表」。 国瑞中安在处理展会与试验样品时，会同时核对第 17 条第 4 款（注册豁免）与第 26 条第 8 款（进口豁免），确保两个环节各自有独立依据，缺一不可。
- 展会样品全程留痕。 针对第 7 项，建议对展会样品建立出入库台账与最终处置记录（复运出境或销毁），以证明「未进一步销售」。展后转赠或留样会直接使豁免失效。
- 定制式器械逐单归档。 针对第 8 项，建议为每一例定制产品保存患者订单、适配记录与使用人信息，以应对可能的检查。
- 在塔设厂企业单独设计出口路径。 若适用第 3 项，应在生产与报关文件中明确标注「仅供输出」，并保存出口报关单证作为豁免证据。
五、核验清单
- □ 已逐项比对第 17 条第 4 款的九类免注册情形
- □ 已确认免注册情形同时具备第 26 条第 8 款的进口豁免依据
- □ 已为展会样品建立出入库台账与最终处置记录（证明无权进一步销售）
- □ 已为定制式器械逐单保存患者订单、适配记录与使用人信息
- □ 已在生产与报关文件中标注「仅供输出」（如适用第 3 项）
- □ 已确认免注册产品如突破豁免边界，将落入第 21 条第 1 款第 1 项撤出流通
- □ 已确认九类清单为穷尽列举，清单外一律需要注册
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
