简化国家注册通道：战时、紧急状态与疫情情形
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦设有简化国家注册通道，适用于军事行动、紧急情况、疫情暴发等特定情形。第 1893 号法第 1 条第 15 项把简化国家注册定义为：在本法规定的军事行动、紧急情况发生、疫情暴发及其他情形下，对药品与医疗用品所提交文件的要求予以放宽、审查期限予以缩短的注册。第 17 条第 9 款进一步规定，用于军事行动、紧急情况、疫情暴发条件下的预防与治疗，以及因不利的化学、生物、辐射因素影响所致疾病的预防与治疗的药品与医疗用品，其简化国家注册程序由卫生领域的授权国家机关会同药品活动国家监督机关确定。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 定义条款 | 第 1 条第 15 项：简化国家注册——在本法规定的军事行动、紧急情况发生、疫情暴发及其他情形下，对药品与医疗用品所提交文件的要求予以放宽、审查期限予以缩短的注册 |
| 程序条款 | 第 17 条第 9 款：用于军事行动、紧急情况、疫情暴发条件下，以及因不利的化学、生物、辐射因素影响所致疾病的预防与治疗的药品与医疗用品的简化国家注册程序，由卫生领域的授权国家机关会同药品活动国家监督机关确定；该程序由卫生领域的授权国家机关制定与批准 |
| 配套进口 | 第 26 条第 7 款：卫生领域的授权国家机关有权在自然灾害、紧急情况（包括传染病疫情）下，考虑对其使用实施严格监督，许可一次性输入未在塔吉克斯坦注册的药品与医疗用品 |
| 配套进口 | 第 26 条第 8 款第 9 项：为预防与消除紧急情况，允许有限数量进出口 |
| 常规注册 | 第 17 条第 1 款：生产、销售与使用以国家注册完成为前提 |
| 费用免除 | 第 17 条第 11 款：用于诊断与治疗罕见病的药品，以及作为人道主义援助输入塔吉克斯坦以实施国家卫生规划的药品与医疗用品，免除注册规费 |
三、专业解读看点
看点一：简化通道的适用情形是穷尽列举加兜底，但兜底也限定在「本法规定的」范围内。 第 1 条第 15 项的表述是「本法规定的军事行动、紧急情况发生、疫情暴发及其他情形」——「其他情形」前面的限定语是「本法规定的」，这意味着兜底条款不能无限扩张，企业不能援引商业紧急性来主张适用简化通道。
看点二：第 17 条第 9 款是「双机关会同」结构，与常规通道的单机关制定形成对比。 常规医疗用品的注册程序由卫生部单独制定与批准（第 17 条第 12 款），而简化程序要求卫生部会同药品活动国家监督机关确定。这一程序设计的含义是：简化通道的启动涉及执行层面的判断，需要两个机关共同确认。国瑞中安的提示是：企业在考虑简化通道时，沟通对象不是一个机关，而是两个。
看点三：简化通道与第 26 条第 7 款的「未注册一次性输入」是两个独立机制，需要配套使用。 第 17 条第 9 款解决的是注册环节的加速，第 26 条第 7 款解决的是进口环节的例外。在自然灾害或疫情场景下，企业往往需要同时援引两条：先依第 26 条第 7 款取得一次性输入许可，再依第 17 条第 9 款办理简化注册。只办其一会出现「货能进但不能用」或「程序合规但货进不来」的割裂。
看点四：第 17 条第 11 款的费用免除与简化通道是两条不同的优惠线。 第 11 款免除的是「用于诊断与治疗罕见病的药品」以及「作为人道主义援助输入以实施国家卫生规划的药品与医疗用品」的注册规费。其适用对象与简化通道的适用情形并不重合：罕见病与援助物资未必处于紧急状态，而紧急状态下的产品也不一定是罕见病或援助物资。企业在测算成本时，两条优惠线应当分别评估、分别申请。
四、实务建议
- 把简化通道定位为应急机制，而非常规路径。 国瑞中安不建议客户把简化通道纳入常规商业计划。它的适用前提是法定紧急情形，且需要双机关会同确认，企业没有单方主张权。
- 建立紧急情形的启动判定流程。 建议在企业内部合规体系中明确：何种级别的人道主义请求、政府招采或国际组织采购，可以启动简化通道的评估。判定依据应当回到第 1 条第 15 项列举的情形。
- 同步准备注册与进口两套申请。 如适用简化通道，应同时准备第 17 条第 9 款的简化注册申请与第 26 条第 7 款的一次性输入许可申请，避免环节割裂。
- 单独评估第 17 条第 11 款的规费免除。 罕见病相关产品与人道主义援助物资，应在递交时同步提交免规费申请，并准备援助文件与国家卫生规划对应关系的证明材料。
五、核验清单
- □ 已确认拟适用简化通道的情形落在第 1 条第 15 项列举范围内
- □ 已确认简化程序由卫生部会同监督机关确定（第 17 条第 9 款），沟通对象为双机关
- □ 已同步准备第 26 条第 7 款的一次性输入许可申请
- □ 已单独评估第 17 条第 11 款的注册规费免除资格
- □ 已准备人道主义援助文件与国家卫生规划对应关系的证明材料（如适用）
- □ 已确认简化通道未纳入常规商业计划的准入模型
- □ 已建立紧急情形的启动判定流程与责任岗位
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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