国家药品登记册与注册信息公开：第 17 条第 8 款与第 44 条第 5 款
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦建立了国家药品登记册与注册信息公开两项制度。第 1893 号法第 17 条第 8 款规定，已注册的药品、药用物质、医疗用品与准药品的清单，由药品活动国家监督机关载入国家药品登记册；第 44 条第 5 款规定，关于国家注册、撤销国家注册决定以及药品、医疗用品与准药品不符合质量标准的信息，由药品活动国家监督机关在相应出版物上公布。国瑞中安提示：载入登记册是注册完成的法定标志，也是清关、投标与销售环节的核心凭证依据。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 登记册条款 | 第 17 条第 8 款：已注册的药品、药用物质、医疗用品与准药品清单，由药品活动国家监督机关载入国家药品登记册 |
| 信息公开 | 第 44 条第 5 款：关于国家注册、撤销国家注册决定以及药品、医疗用品与准药品不符合质量标准的信息，由药品活动国家监督机关在相应出版物上公布 |
| 登记册定义 | 第 1 条第 41 项：国家药品登记册——载有准许在塔吉克斯坦共和国医疗实践中生产与使用的药品信息的文件 |
| 保密例外 | 第 17 条第 7 款：已注册产品的信息，可依申请认定为保密信息，条件为配方或成分不应为同业者所知且制造者须保密，或保密性由其商业价值决定 |
| 信息权 | 第 29 条第 1 款第 4、5 项：公民有权从从事药品、医疗用品与准药品流通的自然人、法人处获得完整信息；有权向卫生部、监督机关及其他组织查询安全性、有效性与质量信息 |
| 海关联动 | 第 26 条第 4 款：塔吉克斯坦海关机关向药品活动国家监督机关通报药品与医疗用品的进出口情况 |
三、专业解读看点
看点一：第 1 条第 41 项把国家药品登记册定义为「载有准许生产与使用的药品信息的文件」，但第 17 条第 8 款的执行范围超出了这个定义。 定义条款说的是「药品」，而第 8 款要求监督机关把「药品、药用物质、医疗用品与准药品」四类一并载入。这一定义与执行之间的错位，是塔吉克斯坦法规文本中常见的现象。国瑞中安的实务处理是：以执行条款（第 17 条第 8 款）为准，即医疗用品应当被载入登记册；企业在取得注册证后，应当主动核对登记册信息是否已录入。
看点二：第 17 条第 7 款的保密认定与第 17 条第 8 款的登记册录入之间存在张力，需要在递交时明确边界。 第 7 款允许把已注册产品的信息认定为保密，第 8 款要求把已注册清单载入登记册。这两条的衔接方式是：登记册载明的是「已注册」这一事实及基本识别信息，而配方、成分等核心信息可依第 7 款申请保密。企业在申请保密时，应当明确说明哪些字段属于可公开的基本信息、哪些属于申请保密的技术信息。
看点三：第 44 条第 5 款把三类信息列为强制公开对象，其中「撤销国家注册决定」与「不符合质量标准」对企业具有直接风险。 这意味着一旦产品被撤销注册或被认定不符合质量标准，相关信息将被监督机关主动公开。结合第 21 条的撤出流通机制，可以看出塔吉克斯坦的合规风险是「行政处理 + 信息公开」的双重结构。国瑞中安建议企业把这一条纳入危机管理预案：处理的不只是监管后果，还有公开后的市场与声誉影响。
看点四：第 26 条第 4 款与第 29 条第 1 款第 5 项构成了一个双向信息流。 第 26 条第 4 款要求海关向监督机关通报进出口情况；第 29 条第 1 款第 5 项赋予公民向卫生部与监督机关查询安全性、有效性与质量信息的权利。前者是监管内部的信息流，后者是社会公众的信息流。企业在塔吉克斯坦的每一次进出口，理论上都在监督机关的视野内——这对批批一致的质量稳定性提出了实质要求。
四、实务建议
- 取证后立即核对登记册录入情况。 国瑞中安在收到注册证后的标准动作是：向监督机关确认已注册品种已载入国家药品登记册，并留存查询截图或书面确认，作为后续清关与投标的辅助凭证。
- 保密申请中明确划分公开字段与保密字段。 依据第 17 条第 7 款申请保密时，应提交一份字段清单，说明哪些信息可公开、哪些申请保密，避免与第 17 条第 8 款的登记册录入义务冲突。
- 把第 44 条第 5 款纳入危机管理预案。 建议在质量体系中预设「撤销注册」「不符合质量标准」两类情形的应对流程，把信息公开后的沟通口径一并纳入。
- 建立登记册信息的定期复核机制。 建议每季度复核一次本企业在登记册中的信息，确保产品名称、型号、持有人信息与实际情况一致，出现变更及时依第 17 条第 12 款办理变更手续。
五、核验清单
- □ 已确认已注册品种由监督机关载入国家药品登记册（第 17 条第 8 款）
- □ 已取得登记册录入的查询截图或书面确认
- □ 已在保密申请中明确划分公开字段与保密字段（第 17 条第 7 款）
- □ 已将第 44 条第 5 款的三类强制公开信息纳入危机管理预案
- □ 已建立登记册信息的每季度复核机制
- □ 已确认海关向监督机关通报进出口的机制（第 26 条第 4 款）
- □ 已建立变更登记信息的内部触发流程（第 17 条第 12 款）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
