生物学作用评价与技术试验：第 33 条的两类证据

一、结论先行

塔吉克斯坦对医疗用品设置了两类并列的上市前证据要求：生物学作用评价与技术试验。第 1893 号法第 33 条规定：其一，医疗用品的生物学作用评价研究，目的是确定医疗用品与人体相互作用所产生的任何不良生物学影响的可接受性；其二，医疗用品的技术试验以试验与评价的形式实施，检验其按制造商文件规定的用途使用时的质量与安全性；其三，医疗用品在机构内的技术试验，依照塔吉克斯坦共和国立法、按卫生领域的授权国家机关与其他相关机关确定的程序实施。国瑞中安提示：第 33 条与第 34 条的临床试验是并列的三类证据路径，不是逐级递进关系。

二、法规依据

项目	内容
法律依据	塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布）
生物学作用	第 33 条第 1 款：医疗用品的生物学作用评价研究，用于确定医疗用品与人体相互作用所产生的任何不良生物学影响的可接受性
技术试验	第 33 条第 2 款：医疗用品的技术试验以试验与评价的形式实施，检验其按制造商文件规定的用途使用时的质量与安全性
实施程序	第 33 条第 3 款：医疗用品在机构内的技术试验，依照塔吉克斯坦共和国立法、按卫生领域的授权国家机关与其他相关机关确定的程序实施
临床前研究	第 32 条：药品与药用物质的临床前试验，目的是以科学方法证明其药理作用与安全性；按良好实验室规范实施
临床试验	第 34 条：药品、医疗用品与准药品的临床试验
伦理审查	第 19 条：伦理审查由伦理审查委员会实施
专家审评	第 18 条第 1 款：基于安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价

三、专业解读看点

看点一：第 33 条第 1 款的生物学作用评价，在功能上对应生物学相容性评价，但条文表述更宽。 条文的表述是「确定医疗用品与人体相互作用所产生的任何不良生物学影响的可接受性」——关键词是「任何不良生物学影响」与「可接受性」。这比单纯的细胞毒性、致敏、刺激三项测试范围更宽，涵盖了器械与人体的全部相互作用后果。国瑞中安的建议是：在准备生物学评价证据时，采用风险管理导向的评价路径，把生物学评价与风险管理文件（第 18 条的风险维度）打通，而不是简单提交一份测试报告清单。

看点二：第 33 条第 2 款的技术试验以「制造商文件规定的用途」为判定基准，这一点极为关键。 条文明确技术试验检验的是「按制造商文件规定的用途使用时」的质量与安全性。其含义是：技术试验的判定基准不是塔吉克斯坦的独立技术要求，而是制造商自己声明的预期用途与技术规格。这带来两个后果：一是制造商的技术规格文件（技术护照、技术规范）在塔吉克斯坦具有准法律效力，是判定基准；二是规格写得越严，试验越难过，规格写得不严谨则会引发符合性争议。国瑞中安在处理技术规格文件时，会逐项复核其可测试性与一致性。

看点三：第 33 条第 3 款提到的「其他相关机关」，指向计量与技术调节领域。 条文表述是「按卫生领域的授权国家机关与其他相关机关确定的程序」。结合第 37 条第 4 款（属计量器具的医疗设备清单由卫生部会同技术与计量调节领域的授权国家机关批准），可以判断这里的「其他相关机关」包括计量与技术调节主管部门。对含计量功能的设备（如血压计、输液泵、监护仪），技术试验可能涉及计量检定要求。

看点四：第 33 条与第 32 条、第 34 条的分工需要理清。 第 32 条针对药品与药用物质的临床前试验（按良好实验室规范）；第 33 条针对医疗用品的生物学作用评价与技术试验；第 34 条针对药品、医疗用品与准药品的临床试验。三条各有适用对象与证据类型。国瑞中安在编制证据矩阵时，会按「生物学作用评价」「技术试验」「临床试验」三列分别填写，而不是混在一份「检测报告」里递交。

四、实务建议

1. 把生物学评价做成风险管理导向的完整论证。 依据第 33 条第 1 款，建议以「任何不良生物学影响的可接受性」为主线编制评价报告，覆盖接触性质、接触时长、材料特性与临床获益的权衡，而非仅罗列测试项目。
2. 技术规格文件先自查再递交。 依据第 33 条第 2 款，技术试验以制造商文件规定的用途为判定基准。国瑞中安建议在递交前逐项复核技术规格的可测试性与内部一致性，避免出现无法测定的指标或相互矛盾的规格。
3. 含计量功能的设备提前对接计量要求。 依据第 33 条第 3 款与第 37 条第 4 款，对血压计、输液泵、监护仪等具计量功能的设备，应提前确认是否属计量器具清单范围，并同步准备计量检定材料。
4. 三类证据分列编制。 建议按生物学作用评价、技术试验、临床试验三类分别编制证据册，并在注册档案中建立索引对应关系，便于审评人员定位。

五、核验清单

• □ 已按第 33 条第 1 款编制风险管理导向的生物学作用评价报告
• □ 已按第 33 条第 2 款复核技术规格文件的可测试性与一致性
• □ 已确认技术试验的判定基准为制造商文件规定的用途
• □ 已确认产品是否属计量器具清单范围（第 33 条第 3 款、第 37 条第 4 款）
• □ 已分别编制生物学作用评价、技术试验、临床试验三类证据册
• □ 已确认技术试验实施机构的资质符合卫生部确定的程序要求
• □ 已建立三类证据与第 18 条五维审评标准的索引对应关系

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

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