临床试验的审批与实施：第 34 条的十款要点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的临床试验由卫生部批准、在卫生部指定的卫生机构内开展、由具备资质的授权医生主持。第 1893 号法第 34 条共 10 款，覆盖目的、审批、文件清单、实施机构、研究者资质、不良反应报告、结果提交、程序制定、经费来源与医疗用品专项程序。国瑞中安提示三条关键约束：开展临床试验的决定由卫生部在公民书面同意的基础上、考虑监督机关的结论与呈报后作出（第 2 款）；研究者出现副作用反应时应当立即通报卫生部（第 6 款）；患者参与须为自愿并出具书面同意（第 35 条第 1、2 款）。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 第 34 条第 1 款 | 临床试验的目的是以科学方法取得对药品、医疗用品与准药品有效性与安全性的评价结果与证据、关于预期副作用的数据以及与其他药物相互作用的影响数据 |
| 第 34 条第 2 款 | 开展临床试验的决定由卫生领域的授权国家机关在公民书面同意的基础上，考虑药品活动国家监督机关的结论与呈报后作出 |
| 第 34 条第 3 款 | 为取得开展临床试验的许可，研发者应提交由卫生部确定、并向监督机关呈报的必要文件清单 |
| 第 34 条第 4 款 | 临床试验在由卫生部确定的卫生机构清单所列的机构内实施 |
| 第 34 条第 5 款 | 在人体上进行的试验由授权医生主持；实施研究的医生应在研究方面具备足够的资质 |
| 第 34 条第 6 款 | 研究者在出现副作用反应的情形下，应当立即通报卫生领域的授权国家机关 |
| 第 34 条第 7 款 | 研究者将临床试验结果呈报卫生领域的授权国家机关 |
| 第 34 条第 8 款 | 药品与准药品临床试验的开展与终止程序由卫生部确定 |
| 第 34 条第 9 款 | 临床试验经费来自国家预算资金、利害关系自然人或法人资金及其他法律未禁止的资金 |
| 第 34 条第 10 款 | 医疗用品的临床试验、临床与实验室核查的开展程序由卫生部确定 |
| 患者权利 | 第 35 条第 1、2 款：患者参与自愿；患者出具书面同意 |
| 患者知情 | 第 35 条第 3 款：应就药品与临床试验的实质、副作用、预期有效性与安全性、风险程度、意外影响时的处置与患者健康保险条件充分知情 |
| 退出权 | 第 35 条第 4 款：患者有权在任一阶段拒绝参加 |
| 伦理审查 | 第 19 条：伦理审查由伦理审查委员会实施 |
三、专业解读看点
看点一：第 34 条第 2 款把「公民书面同意」设定为审批的前置条件，这在比较法上不常见。 条文要求卫生部在作出开展临床试验的决定时，以公民的书面同意为基础，并考虑监督机关的结论与呈报。这一结构把受试者同意提升到了行政审批要件的层面，而不仅是伦理要求。国瑞中安的实务处理是：把知情同意文件作为审批申请材料的组成部分一并递交，而不是留待试验启动前签署。
看点二：第 34 条第 6 款的「立即通报」是唯一与时间相关的表述，但没有给出小时数。 条文要求研究者在出现副作用反应时立即通报卫生部。国瑞中安提示：坊间流传的「严重不良事件 72 小时内上报」这一说法，我们不予采用——第 34 条第 6 款与第 20 条第 3 款均未规定具体小时数，具体报告时限须以卫生部后续规范性文件为准。企业在设计 SOP 时应按「立即」的字面要求设置内部触发机制，以小时为单位设定内部时限，而不是等待一个尚不存在的法定数字。
看点三：第 34 条第 4 款把实施机构限定在卫生部确定的清单内。 这意味着企业不能自行选择塔吉克斯坦的医院开展试验，只能在清单内选择。国瑞中安建议在项目立项阶段就索取该清单，并同步评估清单内机构的科室能力与入组潜力——这会直接影响试验设计与周期。
看点四：第 34 条第 8 款与第 10 款把程序制定权分开配置。 第 8 款针对药品与准药品，第 10 款针对医疗用品的临床试验与临床实验室核查。这一分列与第 17 条第 10、12 款的结构一致，再次说明立法者有意把器械程序与药品程序分开。企业在索取程序文件时，应明确索要「医疗用品」适用的版本。
看点五：第 34 条第 9 款允许临床试验经费来自利害关系方。 条文明确经费可来自国家预算、利害关系的自然人或法人资金及其他法律未禁止的资金。这一条为申办方出资的临床试验提供了法律依据。同时，第 19 条第 3 款要求伦理审查委员会成员不得依附于药品的制造商与研发者及其他利害关系方——出资与伦理审查的独立性之间存在制衡设计。
四、实务建议
- 把知情同意文件纳入审批申请材料。 依据第 34 条第 2 款，国瑞中安建议将知情同意书模板与审批申请一并递交，并就模板内容提前与卫生部沟通。
- 内部 SOP 按「立即」设计，不依赖尚不存在的法定小时数。 建议以小时为单位设定内部上报时限，并明确「出现副作用反应」的内部判定标准与责任人。
- 立项阶段索取试验机构清单。 依据第 34 条第 4 款，向卫生部索取当期有效的卫生机构清单，并评估各机构的科室匹配度。
- 明确索要医疗用品适用的程序文件。 依据第 34 条第 10 款，索取医疗用品临床试验与临床实验室核查程序，而非药品版本（第 8 款）。
- 完整落实第 35 条第 3 款的六项告知内容。 知情同意书应逐项覆盖药品与试验实质、副作用、预期有效性与安全性、风险程度、意外处置与保险条件，缺项会成为伦理审查与审批的障碍。
五、核验清单
- □ 已确认开展临床试验的决定由卫生部作出（第 34 条第 2 款）
- □ 已将知情同意文件纳入审批申请材料
- □ 已向卫生部索取当期有效的试验机构清单（第 34 条第 4 款）
- □ 已确认主持试验的医生具备授权资质（第 34 条第 5 款）
- □ 已按「立即」要求设定内部副作用上报 SOP 与责任人（第 34 条第 6 款）
- □ 已索取医疗用品适用的临床试验程序文件（第 34 条第 10 款）
- □ 已确认知情同意书覆盖第 35 条第 3 款的六项告知内容
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
