专家审评的五维标准：安全性、质量、有效性、经济性与风险
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的专家审评采用五维综合评价标准：安全性、质量、有效性、经济性与风险。第 1893 号法第 18 条第 1 款规定，药品、医疗用品与准药品的专家审评由药品活动国家监督机关依照《卫生法典》、本法及其他规范性法律文件的要求，基于对上述五个方面的综合评价，依据所提交文件实施；第 18 条第 2 款规定，审评要求由卫生领域的授权国家机关确定。国瑞中安判断：这五个维度应当成为注册档案目录结构的骨架，档案章节与审评维度一一对应，可显著降低发补概率。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 第 18 条第 1 款 | 药品、医疗用品与准药品的专家审评由药品活动国家监督机关依照《卫生法典》、本法及其他规范性法律文件的要求，基于对安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价，依据所提交文件实施 |
| 第 18 条第 2 款 | 药品、医疗用品、准药品与指定产品的专家审评要求由卫生领域的授权国家机关确定 |
| 监督机关职权 | 第 9 条第 3 项：监督机关依照塔吉克斯坦共和国规范性法律文件确定的程序实施专家审评 |
| 质量要求 | 第 15 条第 1 款：药品、医疗用品与准药品应当是高质量的、有效的、安全的，并符合药典通则、国家药典、质量控制规范文件及其他由监督机关适用的标准 |
| 标准体系 | 第 16 条第 1 款：国家药典、塔吉克斯坦承认的其他药典、药典通则、技术法规、技术条件及制造商或相应国家机关指明的其他文件 |
| 外国标准承认 | 第 8 条第 17 项：卫生部在必要时承认其他国家的药典与药品、医疗用品质量标准 |
| 保密条款 | 第 17 条第 7 款：已注册产品信息可依申请认定为保密 |
三、专业解读看点
看点一：「经济性」进入审评标准，是塔吉克斯坦区别于多数市场的显著特征。 第 18 条第 1 款把经济性（рентабельность）与安全性、质量、有效性、风险并列。国瑞中安的解读是：这一维度与塔吉克斯坦的国情直接相关——该国超过 90% 的药品与器械依赖进口，医疗健康支出约占国家预算的 7%，且保持约 10% 的年增长（该组比例为实务口径，用于理解政策取向，非法定数据）。对申请人的实际含义是：注册档案中需要回答「这个产品对塔吉克斯坦的卫生经济意味着什么」，而不只是「这个产品是否安全有效」。
看点二：「风险」与「安全性」并列，说明审评区分了固有风险与风险可接受性。 第 18 条第 1 款把风险与安全性作为两个独立维度列出。安全性指向产品本身是否造成危害，风险指向危害发生的概率与后果的综合评价。这一区分与第 13 条第 5 款（按使用风险程度分级）、第 33 条第 1 款（不良生物学影响的可接受性）的立法逻辑一致：塔吉克斯坦的审评框架是风险可接受性导向的，而不是简单的合格／不合格判定。
看点三：第 18 条第 1 款把《卫生法典》列为审评依据之首。 条文表述是「依照《塔吉克斯坦共和国卫生法典》、本法及其他规范性法律文件的要求」。这意味着第 1413 号《卫生法典》是审评的上位依据之一。国瑞中安建议企业在处理审评争议时，把《卫生法典》纳入引证范围，而不只盯第 1893 号法与卫生部文件。
看点四：第 8 条第 17 项为外国标准的承认提供了路径。 该条规定卫生部「在必要时承认其他国家的药典与药品、医疗用品质量标准」。对中国制造商的含义是：当中国国家标准或国际标准与塔方要求需要衔接时，存在一条由卫生部主导的承认路径。但它不是自动适用，需要个案申请与论证。
看点五：第 17 条第 7 款的保密条款可以在审评环节发挥作用。 审评需要查阅技术细节，而第 17 条第 7 款允许把配方或成分等核心信息认定为保密。企业在递交时应当明确标注哪些文件属于保密范围，并说明符合该款的两项条件之一，以避免核心信息在审评环节扩散。
四、实务建议
- 按五维标准重构注册档案目录。 国瑞中安建议把注册档案分为安全性、质量、有效性、经济性、风险五个主章节，每章内部再按证据类型细分，使审评人员能按维度直接定位。
- 为经济性维度准备独立论证材料。 内容包括与塔吉克斯坦现有治疗方案的成本比较、单次使用成本、维护与培训成本、本地可及性分析，并尽可能引用塔方公开数据。
- 风险章节采用可接受性论证结构。 建议按「危害识别—发生概率—后果严重度—风险控制措施—剩余风险可接受性」的结构编写，与第 33 条第 1 款的表述保持一致。
- 涉及标准衔接时提前申请第 8 条第 17 项的承认。 准备一份标准对照材料，说明拟引用标准与塔方要求的等效性，作为审评的技术论据提交。
- 保密字段在递交时明确标注。 依据第 17 条第 7 款，在技术文件上标注保密范围并说明符合条件的哪一项，避免核心信息扩散。
五、核验清单
- □ 已确认第 18 条第 1 款的五维审评标准
- □ 已按五维标准重构注册档案目录结构
- □ 已为经济性维度准备独立论证材料
- □ 已按可接受性论证结构编写风险章节
- □ 已索取卫生部发布的审评要求文件（第 18 条第 2 款）
- □ 已将《卫生法典》第 1413 号纳入引证范围（第 18 条第 1 款）
- □ 已在技术文件上标注保密范围并说明第 17 条第 7 款的条件
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
