标签与包装的统一要求：第 43 条的归口与健康警示

一、结论先行

塔吉克斯坦对药品、医疗用品与准药品的标签与包装实行统一要求，具体规范由卫生领域的授权国家机关制定与批准。第 1893 号法第 43 条规定：其一，塔吉克斯坦共和国对药品、医疗用品与准药品的标签与包装设定统一要求；其二，标签与包装要求的制定与批准由卫生领域的授权国家机关负责。国瑞中安提示：第 43 条只有两款，法律层级没有给出标签的具体内容要素，实务中必须索取卫生部当期有效的标签与包装规范文件——网络上流传的「卫生部令第 215 号规定的双语标签格式」这一说法，我们不予采用，未核得官方出处。

二、法规依据

项目	内容
法律依据	塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布）
统一要求	第 43 条第 1 款：塔吉克斯坦共和国对药品、医疗用品与准药品的标签与包装设定统一要求
归口条款	第 43 条第 2 款：药品、医疗用品与准药品的标签与包装要求的制定与批准，由卫生领域的授权国家机关负责
说明书定义	第 1 条第 21 项：药品、医疗用品与准药品使用说明书——由卫生部确定程序批准的文件，载明使用方法与方式的信息
包装定义	第 1 条第 16 项：药品与医疗用品的包装——通过防止损坏与丢失保障流通过程的手段或综合手段，并防止环境污染
广告关联	第 45 条第 6 款：药品、医疗用品与准药品的广告文本应当与监督机关协商，并应当符合其使用说明书
非广告情形	第 45 条第 7 款第 2 项：标签与使用说明书不属于广告
撤市关联	第 21 条第 1 款第 6、7 项：发现说明书未载明的危险副作用；说明书已载明的严重副作用案例增加

三、专业解读看点

看点一：第 43 条的两款结构说明，标签规范属于低位阶、可调整的文件。 第一款确立「统一要求」原则，第二款把制定与批准权交给卫生部。国瑞中安的解读是：塔吉克斯坦没有法律级别的标签要素清单，所有具体要求都在卫生部文件中。这带来两个实务后果：一是必须索取当期有效文件；二是标签规范可能调整，已上市产品的标签可能需要相应更新。

看点二：第 1 条第 21 项把说明书定义为「经批准的文件」，这是关键。 条文规定说明书是「由卫生部确定程序批准的文件」。其含义是：说明书不是制造商自行编印的随附文件，而是注册审批的客体之一。这一点与第 45 条第 6 款（广告文本应当符合说明书）、第 21 条第 1 款第 6、7 项（说明书未载明的副作用、说明书已载明的严重副作用增加构成撤市理由）形成联动——说明书既是审批对象，也是后续责任判定的基准。

看点三：第 1 条第 16 项的包装定义包含环境保护要求。 条文把包装定义为「通过防止损坏与丢失保障流通过程的手段或综合手段，并防止环境污染」。这一表述把环境维度纳入了包装的法律定义。国瑞中安提示：在准备包装材料说明时，除了保护性能，还应当说明材料对环境的影响及处置方式，尤其是含汞、含电池、含乳胶等敏感材料的产品。

看点四：第 45 条第 7 款第 2 项把标签与说明书排除在「广告」之外。 该款列举了五类不构成广告的情形，其中第 2 项是「标签与使用说明书」。这一排除的技术含义是：标签与说明书的信息不需要履行第 45 条第 2 款的广告批准程序，但反过来，它们要符合第 43 条的统一要求与第 1 条第 21 项的批准程序。企业在编制文件时，应当走注册审批通道，而不是广告审批通道。

看点五：第 21 条第 1 款第 6、7 项把说明书内容缺陷直接转化为撤市理由。 第 6 项是「发现说明书未载明的、对人体危险的副作用」，第 7 项是「说明书已载明的严重副作用案例增加」。这两项的共同点是：说明书内容的准确性与完整性，是产品能否继续流通的前提。国瑞中安建议把说明书的更新管理作为上市后合规的常设工作，一旦全球范围内出现新的风险信息，应当评估是否需要同步更新塔吉克斯坦的说明书。

四、实务建议

1. 索取当期有效的标签与包装规范文件。 依据第 43 条第 2 款，向卫生部索取现行有效的规范文件，作为标签设计的唯一依据，并留存版本信息。
2. 把说明书当作审批客体来准备。 依据第 1 条第 21 项，说明书须按卫生部确定的程序获得批准。建议在注册递交时单独编制说明书卷，并预留审批沟通时间。
3. 包装材料说明增加环境维度。 依据第 1 条第 16 项，在包装材料说明中补充材料成分、可回收性与处置方式，对含汞、含电池、含乳胶的产品单独说明。
4. 走注册审批通道，不走广告审批通道。 依据第 45 条第 7 款第 2 项，标签与说明书不构成广告，不需要履行广告批准程序，但须符合第 43 条的统一要求与第 21 项的批准程序。
5. 建立说明书的全球同步更新机制。 依据第 21 条第 1 款第 6、7 项，一旦全球范围内出现新的风险信息，应评估是否需要同步更新塔吉克斯坦的说明书，并依第 17 条第 12 款办理变更。

五、核验清单

• □ 已索取当期有效的标签与包装规范文件并留存版本（第 43 条第 2 款）
• □ 已按第 1 条第 21 项把说明书作为审批客体单独编制并递交
• □ 已在包装材料说明中补充环境维度信息（第 1 条第 16 项）
• □ 已确认标签与说明书走注册审批通道，不走广告审批通道（第 45 条第 7 款第 2 项）
• □ 已建立说明书的全球同步更新机制（第 21 条第 1 款第 6、7 项）
• □ 已确认标签内容符合第 43 条第 1 款的统一要求
• □ 已确认广告文本与说明书的一致性（第 45 条第 6 款，如涉及广告）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

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