语言要求：塔吉克语与俄语的双语实务与判定风险
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的语言格局是塔吉克语为国语、俄语为族际交流语，但第 1893 号法没有在法律层级规定注册资料、标签与说明书必须使用哪一种语言。国瑞中安的处理原则是：法律未作规定的部分，一律回到卫生部的程序文件去找；同时，从法律文本的结构可以推出三条间接依据——第 1 条第 21 项（说明书为经批准的文件）、第 43 条第 2 款（标签与包装要求由卫生部制定）、第 44 条第 5 款（注册与撤市信息由监督机关在相应出版物上公布，公布语言隐含为塔方官方语言）。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 说明书 | 第 1 条第 21 项：药品、医疗用品与准药品使用说明书——由卫生部确定程序批准的文件，载明使用方法与方式的信息 |
| 标签归口 | 第 43 条第 2 款：标签与包装要求的制定与批准由卫生部负责 |
| 信息公开 | 第 44 条第 5 款：关于国家注册、撤销国家注册决定以及不符合质量标准的信息，由监督机关在相应出版物上公布 |
| 广告文本 | 第 45 条第 6 款：广告文本应当与监督机关协商，并应当符合其使用说明书 |
| 援助标准 | 第 24 条第 1 款：人道主义目的的药品与医疗用品，须符合塔吉克斯坦共和国质量标准与国际标准 |
| 外国标准 | 第 8 条第 17 项：卫生部在必要时承认其他国家的药典与药品、医疗用品质量标准 |
| 程序归口 | 第 17 条第 12 款：医疗用品与准药品的注册、重新注册及变更程序由卫生部制定与批准 |
三、专业解读看点
看点一：第 1893 号法通篇未出现语言条款，这与多数独联体国家不同。 吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦等国的器械法规通常有明确的标签语言条款（如俄语加本国语双语）。塔吉克斯坦的第 1893 号法没有这类条款。国瑞中安的判断是：语言要求被下放到了卫生部程序文件与标签规范中。这一判断的直接后果是：企业不能从法律文本推出语言要求，必须索取当期有效的规范文件。
看点二：第 1 条第 21 项与第 43 条第 2 款共同构成了语言要求的制度入口。 说明书是「经批准的文件」，标签要求由卫生部制定。企业在准备这两种文件时，其格式、语言与内容要素都取决于卫生部的规范。国瑞中安的实务处理是：把说明书与标签的语言版本作为注册审批的一部分，在递交时就与卫生部确认，而不是等到取证后再补。
看点三：第 44 条第 5 款隐含了信息公开的语言要求。 条文规定注册与撤市信息由监督机关在「相应出版物」上公布。塔方出版物的语言自然是塔吉克语或俄语。这一条的实务价值在于：企业可以通过跟踪监督机关的出版物，获取注册状态与撤市信息，而跟踪工作需要俄语或塔吉克语能力。
看点四：俄语在实务中承担了主要沟通功能，但不等于法律要求。 塔吉克斯坦的族际交流语是俄语，政府部门与专业机构的实务沟通大量使用俄语。国瑞中安的经验是：注册资料的俄语版本在实务中被广泛接受，但塔吉克语版本在特定环节（如面向公众的标签与说明书）可能被要求。建议按「俄语为主、塔吉克语按需」准备，并在递交前确认。
看点五：语言问题的风险在于「判定基准」而非「翻译质量」。 结合第 33 条第 2 款（技术试验按制造商文件规定的用途检验）与第 16 条第 7 款（质量要求依注册时所依据的文件），可以看出：翻译后的文件一旦被接受，就成为判定基准。因此，翻译错误的后果不是简单的沟通障碍，而是可能使技术规范在塔吉克斯坦被固化为一个错误版本。国瑞中安建议翻译件须经技术、质量、法规三方会签。
四、实务建议
- 索取当期有效的语言规范文件。 依据第 17 条第 12 款与第 43 条第 2 款，向卫生部索取现行有效的注册程序文件与标签规范，确认语言要求的具体规定，并留存版本信息。
- 按「俄语为主、塔吉克语按需」准备。 国瑞中安建议注册资料与说明书准备俄语版本，标签与面向公众的说明书按规范要求评估是否需要塔吉克语版本。
- 翻译件经技术、质量、法规三方会签。 依据第 33 条第 2 款与第 16 条第 7 款，翻译件是后续判定的基准。建议建立三方会签流程，重点核对技术参数、单位、警示语与禁忌症表述。
- 在递交时确认语言版本，而非取证后补正。 依据第 1 条第 21 项，说明书是审批客体。建议在递交阶段就与卫生部确认语言版本，避免取证后重新审批。
- 建立俄语或塔吉克语的法规跟踪能力。 依据第 44 条第 5 款，注册与撤市信息在塔方出版物上公布。建议配备相应语言能力的跟踪人员或委托本地机构定期检索。
五、核验清单
- □ 已索取当期有效的注册程序文件与标签规范，确认语言要求（第 17 条第 12 款、第 43 条第 2 款）
- □ 已按「俄语为主、塔吉克语按需」准备资料与说明书版本
- □ 已完成翻译件的技术、质量、法规三方会签
- □ 已在递交阶段与卫生部确认语言版本（第 1 条第 21 项）
- □ 已建立俄语或塔吉克语的法规跟踪能力（第 44 条第 5 款）
- □ 已核对技术参数、单位、警示语与禁忌症的翻译准确性
- □ 已确认广告文本与说明书语言版本的一致性（第 45 条第 6 款，如涉及广告）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
